AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY TEVAGEN 500mg/125mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen500mg/125mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulec dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zębów
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Nie przyjmujAmoksycylina/Kwas klawulanowyTevagen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

• jeśli masz mononukleozę zakaźną
• jeśli jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• jeśli nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane.

Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane u Ciebie badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z probenecydem może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagenzawiera sacharozę, glukozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej40kg

Amoksycylina/Kwas klawulanowy 500 mg/125 mg saszetki nie jest zalecany.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy

• Bezpośrednio przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody
• Przyjmuj na początku posiłku lub krótko przed
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się również z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. (22) 851 43 60, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśliprzerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowyTevagen

Kontynuuj przyjmowanie tego leku do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć cały przebieg leczenia, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przeżyją, mogą spowodować, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcjealergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zapaść.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanieAmoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekiem (DIES):

Zgłoszono DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek
• • jeśli masz to objaw, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• zwiększona wysypka skórna (pokrzywka)
• niedyspozycja żołądka
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środek otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)

• Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący złuszczanie skóry na całym ciele (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami zawierającymi ropę (pęcherzykowa egzantema)
• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustulowata egzantema).
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub z problemami nerkowymi)
• czarna, wyglądająca na filcowatą język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• krystaliczne osady w moczu, które mogą powodować uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków w Polsce, strona internetowa: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i saszetce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen, jeśli saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Tevagen 500mg/125mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

• Głównymi składnikami aktywnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera: 500 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu)
• Pozostałymi składnikami są: żel krzemionkowy (E551), cytrynan trisodowy (E331), sacharoza, aromat malinowy (zawiera glukozę) i aromat owocowy (zawiera glukozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek.

Opakowania po 30 saszetek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, Piętro 1

Alcobendas, 28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

ul. Jarama 111, Poligon Przemysłowy

45007 Toledo

Ten prospect został zatwierdzony w marcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Zalecenia/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie spowodowane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów, dla których się to zdarza, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób odpowiedni może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Kiedy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko na czas trwania choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinno się zażywać antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany dla Ciebie i powinno się go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinno się zażywać antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli mają one takie same lub podobne zakażenie.
4. Nie powinno się dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały jeszcze antybiotyki, należy oddać wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić prawidłowe ich usunięcie.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące odtworzenia

Wlać zawartość saszetki do 10-20 ml wody, wymieszać do uzyskania zawiesiny i zażyć natychmiast.