AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY TECNIGEN 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/kwas klawulanowy TecniGen 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego
3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowana jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia środkowego ucha i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zębów
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Niestosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub innego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego.

Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowegow połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu chorób reumatycznych, raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie micofenolatu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka podawana dwa razy na dobę.
• Dawka wyższa – 1 tabletka podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40kg

Preferowanym sposobem leczenia dzieci w wieku 6 lat lub młodszych jest stosowanie zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek. Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy

• Przyjmuj z posiłkami
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletki mogą być podzielone na pół wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Należy przyjmować obie połowy tabletki jednocześnie.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty lub biegunka lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz opakowanie ze sobą, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 13, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć amoksycylinę/kwas klawulanowy

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć cały przebieg leczenia, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zapaść.

Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwijstosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek
• • jeśli wystąpi to, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy z posiłkami.
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• wysypka skórna, świąd
• wysypka świądowa zwiększona (pokrzywka)
• niedomykalność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, które wyglądają jak małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy).

• Skonsultuj się z lekarzem pilnie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon ochronnych, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:

• wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała –toksyczna nekroliza naskórka)

• wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzyca wypryskowa)

• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowy wyprysk)
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• Ostre zapalenie trzustki (patrz wyżej)

• Skonsultuj się z lekarzem pilnie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami)
• język czarny, który wygląda jak filcowy

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używaj, jeśli tabletki są połamane lub uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład amoksycyliny/kwasu klawulanowego TecniGen875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera amoksycylinę trihydrat równoważną z 875 mg amoksycyliny i klawulanian potasu równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b). Powłoka: kopolimer metakrylanu butylowanego, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/kwas klawulanowy TecniGen875 mg/125 mg tabletki powlekaneto tabletki powlekane o kolorze białym lub bladoróżowym, owalne i z rowkiem.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych po 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega

28108 - Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es