AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY TARBIS FARMA 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowyTarbis Farma875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako "penicyliny", które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowyTarbis Farma:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może on przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz "Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę" w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie micofenolanu mofetilu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła: 1 tabletka dwa razy na dobę
• Dawka wyższa: 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Zalecane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma

• Przyjmuj z posiłkami
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć. Powinieneś przyjąć obie połowy tabletki jednocześnie.
• Rozstawiaj przyjmowanie tabletek w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć amoksycylinę/kwas klawulanowy

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć cały przebieg leczenia, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przeżyją, mogą spowodować, że zachorujesz ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zapaść.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

• jeśli tak się stanie, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy z posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka skórna, swędzenie
• zwiększona wysypka swędząca (pokrzywka)
• niedyspozycja żołądka
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środek otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)

• Skonsultuj się z lekarzem pilnie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej)
• stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Ostry stan zapalny trzustki (ostra trzustka). Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego stanu zapalnego trzustki.
• ciężkie reakcje skórne:
• • wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • wysypka czerwona ogólna z małymi pęcherzami z zawartością pęcherzyków (pęcherzykowa egzfoliatywna)
  • wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (wyprysk pęcherzykowy).
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białkówki oczu
• stan zapalny miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki tego leku lub mających problemy z nerkami)

język czarny, który wygląda jak pilśniowy

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis Farma

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydrat równoważną z 875 mg amoksycyliny i klawanian potasu równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka:kopolimer metakrylanu butylowego, dwutlenek tytanu, talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub bladoróżowe, owalne i rowkowane.

Blistry zawierające 20 i 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13 -14

13509 Berlin - Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /