AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY TARBIS 875 mg/125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAPRAWY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i życia pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany specjalnie dla ciebie (lub twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis i do czego się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis i do czego się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako "penicyliny", które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

? Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innej postaci Amoksycylina/kwas klawulanowy lub innego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz "Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę" w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane u ciebie badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis. Jest to dlatego, że Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikachAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 4 g sacharosy na saszetkę.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła - 1 saszetka podawana dwa razy dziennie
• Dawka wyższa - 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis 875 mg/125 mg saszetki nie są zalecane.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli masz problemy z nerkami, twoja dawka może być zmieniona. Twój lekarz może wybrać inną postać lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej, aby sprawdzić, jak twoja wątroba funkcjonuje.

Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

• Bezpośrednio przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody
• Przyjmuj na początku posiłków lub trochę przed nimi
• Rozstawiaj przyjmowanie leku w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty lub biegunka lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 13, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, pachach lub pachwinach
• Opuchlizna, czasem na twarzy lub wokół ust (obrzęk naczynioruchowy),co może powodować trudności w oddychaniu
• Utrata przytomności

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądaneczęste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (grzybicze) infekcje pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek
• • jeśli masz takie objawy, przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądanenieczęste

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• swędząca wysypka (wyprysk)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie niektórych substancji (enzymów)wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądanerzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środki otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - wysypka wielopostaciowa)

• jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustka). Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustki.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością (pęcherzykowa egzantema)

• uogólniona wysypka czerwona, z guzkami pod skórą i świądem (pustulowy wyprysk).
• Objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub mają problemy z nerkami)
• czarna, wyglądająca na owłosioną język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera: amoksycylinę (w postaci trihydratu amoksycyliny) 875 mg i kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 125 mg.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharosa, dwutlenek krzemu (E-551), guma ksantanowa, substancja smakowa cytrynowa (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy) i substancja smakowa truskawkowa (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek

Opakowania po 20, 30 i 500 saszetek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial) - 45007 Toledo

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2023 r.

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciwko infekcjom wirusowym.

Czasami infekcja bakteryjna nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jednym z najczęstszych powodów, dla których tak się dzieje, jest to, że bakterie, które powodują infekcję, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w odpowiedni sposób może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy twój lekarz przepisuje ci antybiotyk, jest to tylko dla twojego konkretnego przypadku. Zwrócenie uwagi na poniższe porady pomoże ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Jest bardzo ważne, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest ci jasne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
2. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, chyba że został ci on specjalnie przepisany i powinieneś go stosować tylko w przypadku infekcji, dla której został ci przepisany.
3. Nie powinieneś przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli mają takie same lub podobne objawy, jak twoje.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały ci przepisane, innym osobom.
5. Jeśli nadal masz antybiotyk po zakończeniu leczenia, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby upewnić się, że są one usuwane zgodnie z wymogami.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje do odtworzenia

Wlej zawartość saszetki do 10-20 ml wody, wymieszaj, aż powstanie zawiesina, i przyjmij natychmiast.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.