Amoksycylina/Kwas klawulanowy TARBIS 500 mg/125 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany przez lekarza specjalistę tylko dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulec dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Nie stosujAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

? Nie stosujAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę naAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Mogą to być reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis. Jest to dlatego, że Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może zmienić wyniki tych badań.

StosowanieAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbisz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty i leki roślinne.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Informacje ważne o niektórych składnikachAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 2,3 g sacharozy na saszetkę.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykła dawka to:

• 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis 500 mg/125 mg saszetki nie jest zalecany.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosowaćAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

• Bezpośrednio przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody
• Przyjmuj na początku posiłków lub trochę przed nimi
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 13, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również wpływać na inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• zapaść.
• • Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanieAmoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciejw celu uzyskania porady, jeśli masz te objawy

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (candida– infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek
• • jeśli masz takie objawy, przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• zwiększone swędzenie (habón urticarial)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme)

• jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
• niski poziom białych krwinek

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki). Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (dermatitis exfoliativa bullosa)

• uogólniona wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática).
• Objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub mających problemy z nerkami)
• czarna, wyglądająca na włochatą język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

• Główne składniki aktywne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera: 500 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, dwutlenek krzemu (E-551), substancja aromatyzująca o smaku cytrynowym (zawiera glukozę w maltodextrynie pochodzącym z kukurydzy) oraz substancja aromatyzująca o smaku truskawkowym (zawiera glukozę w maltodextrynie pochodzącym z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek.

Opakowania po 30 i 500 saszetek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, s/n (Polígono Industrial) - 45007 Toledo

Ten podręcznik został zatwierdzony w styczniu 2023 r.

Zalecenia/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie wywołane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jedną z najczęstszych przyczyn, dla których się to zdarza, jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko na czas trwania choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinno się zażywać antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany przez lekarza i powinno się go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinno się zażywać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli mają one takie same lub podobne zakażenie.
4. Nie powinno się dawać antybiotyków, które zostały przepisane przez lekarza, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały jeszcze antybiotyki, należy oddać wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić prawidłowe ich usunięcie.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące odtworzenia

Wlać zawartość saszetki do 10-20 ml wody, wymieszać do uzyskania zawiesiny i wziąć natychmiast.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.