AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY TAD 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD stosuje się u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD

Nie stosujAmoksycylina/kwas klawulanowy TAD

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosujAmoksycylina/kwas klawulanowy TAD, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub innego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/kwas klawulanowyTAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD z jedzeniem i napojami

Przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy na początku posiłków lub nieco przed nimi i połykaj tabletki z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykła dawka to:

• Dawka normalna: 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawka wysoka: 1 tabletka trzy razy dziennie

Stosowanie u dzieci

Dzieci o masie ciała poniżej40 kg:

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone doustnie preferencyjnie amoksycyliną/kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdy podajesz tabletki amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci, które ważą mniej niż 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosowaćAmoksycylina/kwas klawulanowy TAD

• Połykaj tabletki całe z szklanką wody na początku posiłków lub nieco przed nimi.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejAmoksycylina/kwas klawulanowy TAD, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmoksycylina/kwas klawulanowy TAD

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmoksycyliną/kwasem klawulanowymTAD

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przeżyją, mogą powodować, że będziesz miał infekcję ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES)

Został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Często występujące działania niepożądane:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (kandydoza – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek, jeśli wystąpi to, przyjmuj ten lek przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane:mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• zwiększona wysypka skórna (pokrzywka)
• niedołężność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• Zapalenie błon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Ciężkie reakcje skórne:

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• ogólna wysypka z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem (wyprysk pęcherzowy lub pęcherzowy)
• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowy wyprysk)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesienie poziomu enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mają problemy z nerkami)
• czarna, włochata język.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Pudełko i blister

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowyTAD

• Głównymi składnikami aktywnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanowego).

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu oraz dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464), propylenoglikol (E1520), talk (E553b) i etyloceluloza (E462) w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana z kształtem kapsułki, koloru białego do prawie białego, z grawerem litery „I 07” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, długości: 21,70 ± 0,10 mm.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blisterach.
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w paskach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD PHARMA GMBH, Heinz Lohmann strasse, 5, D-27472, Cuxhaven-Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2024

Zalecenia/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie spowodowane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jednym z najczęstszych powodów, dla których się to zdarza, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób odpowiedni może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Kiedy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko dla przebiegu Twojej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Jest bardzo ważne, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

1. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.

1. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli mają takie same lub podobne zakażenie.

1. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.

1. Jeśli jeszcze pozostały Ci antybiotyki po zakończeniu leczenia, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić, że są one usuwane zgodnie z wymogami.