AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY SUN 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Kwas klawulanowy zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowana jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

??Zakażenia ucha środkowego i zatok

??Zakażenia dróg oddechowych

??Zakażenia dróg moczowych

??Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne

??Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny

antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie masz regularnych kontroli moczu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub innego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek innego leku.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą częstsze badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amoksycylina/Ácido klawulanowy SUN

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka dwa razy na dobę
• Dawka wyższa – 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowanym sposobem leczenia dzieci w wieku 6 lat lub młodszych jest stosowanie zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.

Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

• Połknij tabletki całe z szklanką wody podczas posiłków.
• Tabletki mogą być dzielone na pół wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Należy przyjąć obie połówki tabletki jednocześnie.
• Rozstawiaj przyjmowanie tabletek w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zapaść.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

???biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

???aftowe zapalenie jamy ustnej (Candida– zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)

???nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

???wymioty

???biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

???wysypka skórna, świąd

???wysypka świądowa (habón urtikarial)

???nieżyt żołądka

???zawroty głowy

???ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

??wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne plamki w środku, otoczone jaśniejszą skórą, z ciemnym obramowaniem – eritema multiforme)

jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

??niski poziom płytek krwi

??niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.)

???Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

???Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

????Zapalenie błony mózgu (meningitis aséptica)

???Ciężkie reakcje skórne:

?wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolisis epidérmica tóxica)

?wysypka ogólna z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem (dermatitis exfoliativa bullosa)

?wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática).

?objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

???zapalenie wątroby (hepatitis)

???żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białek oczu

???zapalenie dróg moczowych

???opóźnienie krzepnięcia krwi

???nadpobudliwość

???drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami)

???czarna, wyglądająca na owłosioną język

???plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

???znaczny spadek liczby białych krwinek

???niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

??kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,004,3 mg amoksycyliny trihydratu, co odpowiada 875 mg amoksycyliny, oraz 148,9 mg potasu klawulanianu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, skrobiowy glikolat sodu ziemniaczany, bezwodny koloidalny krzemionka, povidon, eudragit 100, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun to tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o kolorze białym do białawego, z wygrawerowanym napisem „RX509” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Opakowania zawierają 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 i 100 tabletek w opakowaniach z PVC/PVdC/Alu wewnątrz koperty (poliester/aluminium/poliester/polietylen), która zawiera woreczek suszący.

Nie połykaj koperty suszącej znajdującej się wewnątrz worka.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp

Holandia

lub

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u.29., Tiszavasvári, 4440

Węgry

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

400 632, Rumunia

lub

Ecopharm EOOD

29 Atanas Dukov Str., fl. 3,

1407 Sofia, Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.:+34 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE – AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

BG - ?????????? 875 mg/125 mg ????????? ????????

ES – Amoksycylina/Kwas klawulanowy SUN 875 mg/125 mg tabletki powlekane

IT – Amoksycylina i kwas klawulanowy SUN 875 mg + 125 mg tabletki powlekane

PL – Ramoklaw

RO – Enhancin 875mg/125mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2023

Zalecenia/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie bakteryjne nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jedną z najczęstszych przyczyn jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób właściwy może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Kiedy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko dla przebiegu Twojej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli mają takie same lub podobne zakażenie.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci jeszcze tabletki, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić prawidłowe ich usunięcie.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków: http://www.aemps.gob.es