AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY STADA 500 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulec zinaktywizowaniu). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz zakaźne mononukleozę
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek. Jest to konieczne, ponieważ ten lek może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na reakcję alergiczną skóry.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Ten lek może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Ten lek może wpływać na działanie micofenolanu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci poniżej 6 roku życia za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego w tabletkach dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w 1 godzinie.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przeżyją, mogą spowodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych, pachwin lub dołów podkolanowych
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).

? Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie tego leku.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• aftowe zapalenie jamy ustnej (Candida – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

→ jeśli to nastąpi, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, świąd
• zwiększony świąd (pokrzywka)
• niedyspozycja
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)

? Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby płytek krwi
• spadek liczby białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których częstość nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Poważne reakcje skórne:

• wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze zapalenie skóry)
• wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzykowe wyłuszczające się zapalenie skóry)
• wysypka czerwona z grudkami pod skórą i pokrzywką (pęcherzykowe wyłuszczające się zapalenie skóry).
• • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

? Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niedokrwistość hemolityczna
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościpodanym na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

• Substancjami czynnymi są: amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki

krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza

Powłoka tabletki

cytrynian trietylu, hypromeloza, talk, etyloceluloza, alkohol cetynowy, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada to tabletki powlekane, owalne, białe lub lekko żółte (10 mm x 21 mm), oznaczone na jednej stronie (GG N6).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada jest dostępny w blistrach Al/Al zawierających 10, 12, 20, 21, 24 lub 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Sandoz Gesellschaft m.b.H.

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

lub

Clonmel Heathcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.