AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY SANDOZ 500 mg/50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz 500 mg/50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• ostre infekcje ucha, nosa i gardła,
• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne,
• infekcje kości i skóry,
• infekcje wewnątrzbrzuszne,
• infekcje narządów płciowych u kobiet.

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom związanym z dużymi operacjami chirurgicznymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może on przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolatu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 29,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,48% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od potasu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz

Nigdy nie wolno samodzielnie podawać sobie tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Normalne dawki to:

Dorośli i dzieci, które ważą 40 kg lub więcej

Dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek,
• jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak będzie podawany Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz

• amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawany jako wstrzyknięcie dożylnie lub przez infuzję dożylne,
• upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego,
• nie będziesz przyjmował amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż dwa tygodnie bez przeglądu leczenia przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ale jeśli podejrzewasz, że została podana zbyt duża ilość, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących sposobu podawania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach,
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu,
• zawroty głowy,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): Został on zgłoszony głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po podaniu leku). Innymi objawami mogą być ból brzucha, letarg, biegunka i niskie ciśnienie krwi.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• aftowe zapalenie jamy ustnej (kandydoza – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych),
• biegunka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• wysypka skórna, świąd,
• zwiększona świąd (pokrzywka),
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach,

jeśli wystąpi to, podawaj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (eritem multiforme),

Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie żył i obrzęk, który może być bardzo bolesny w dotyku.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi,
• niski poziom białych krwinek.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),
• zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• ciężkie reakcje skórne:

• wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodująca złuszczanie skóry na całym ciele (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka),
• wysypka ogólna z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem (pustulosis exanthematosa),
• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exanthematosa).
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS),
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki); jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki,

• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu,
• zapalenie dróg moczowych,
• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mają problemy z nerkami).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz

Termin ważności i instrukcje przechowywania na etykiecie są dla informacji lekarza lub pielęgniarki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twój lek, który powinien być użyty w ciągu 15 minut od przygotowania.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Każdy fiolka zawiera jako substancje czynne 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny sodowej) i 50 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawanianu potasowego).

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające biały lub blado-biały proszek.

Opakowania po 1 fiolce, 10 fiolek i 100 fiolek po 20 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Proszę zobaczyć KartaTechnicznądouzyskaniadodatkowychinformacji

Podanie

Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz 500 mg/50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, może być podawany przez powolne wstrzykiwanie dożylnie w ciągu 3-4 minut bezpośrednio do żyły lub przez kroplówkę w ciągu 30-40 minut. Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz nie jest odpowiedni do podawania domięśniowego.

Przygotowanie roztworu

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub przygotowanie i rozcieńczenie roztworu do infuzji powinno być wykonane w momencie podania.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

Typowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz 500 mg/50 mg powinien być rozpuszczony w 10 ml rozpuszczalnika. Powstały roztwór ma objętość około 10,5 ml i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Podczas rozpuszczania może pojawić się lekko-różowy kolor. Roztwory po rozpuszczaniu są zwykle bezbarwne lub mają kolor słomkowy.

Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz powinien być podany w ciągu 15 minut po rozpuszczaniu.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej

Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz powinien być rozpuszczony w sposób opisany powyżej dla wstrzykiwań. Następnie rozpuszczony roztwór powinien być dodany do 25 ml płynu infuzyjnego przy użyciu minibuta lub burety w linii.

Nie należy stosować jako rozpuszczalników roztworów wstrzykiwań glukozowych (dekstrozy), bicarbonianu sodu lub dekstranu.

W ogóle zaleca się unikanie mieszania go z innymi produktami w tej samej strzykawce lub butelce infuzyjnej. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, siarczanem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, HCl fenylefryny, roztworami mannitolu.

Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ w tych warunkach może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Fiolki Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz nie są odpowiednie do użycia w dawkach wielokrotnych.

Stabilność przygotowanych roztworów

Fiolki po rozpuszczaniu (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji)

Roztwór uzyskany po rozpuszczaniu fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań okazał się stabilny chemicznie i fizycznie przez 15 minut w temperaturze 25°C ± 2°C/ 60% ± 5% wilgotności.

Fiolki po rozpuszczaniu i rozcieńczeniu do infuzji

Rozpuszczanie fiolki (patrz powyżej)

Roztwór uzyskany przez natychmiastowe rozcieńczenie fiolki po rozpuszczaniu w 25 ml wody do wstrzykiwań farmakopealnej lub NaCl 0,9% lub lactatu sodu 1/6 M lub roztworu Ringer'a lub roztworu Hartmanna okazał się stabilny chemicznie i fizycznie przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C/ 60% ± 5% wilgotności.

Należy wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór antybiotyku.