AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY SANDOZ 500 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażeń ucha środkowego i zatok przynosowych,
• zakażeń dróg oddechowych,
• zakażeń dróg moczowych,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń zębów,

• zakażeń kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk gardła lub szyi,

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników lekarz może przepisać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące choroby lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to ważne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, będą potrzebne dodatkowe badania krwi.

Metotrexat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotrexatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu narządów u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawki tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy dziennie.

Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub torebek.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu tabletek amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.

Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• Połknij tabletki całe z szklanką wody podczas posiłków.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak niepokój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach,
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu,
• zapaść.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli masz te objawy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• aftowe (kandydoza - zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych),
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek,

jeśli masz takie objawy, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz przed posiłkami,

• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:

• wysypka skórna, swędzenie,
• swędząca wysypka (pokrzywka),
• niedyspozycja żołądka,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów:

• wysypka skórna z pęcherzami, które wyglądają jak małe cele (rumień wielopostaciowy).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi,
• niski poziom białych krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których częstotliwość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa),
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),
• krystalizacja w moczu, która powoduje uszkodzenie nerek.
• zapalenie błony ochronnej, która otacza mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa),
• Zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• ciężkie reakcje skórne:

• wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci,

powodująca ogólne złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze zapalenie skóry),

• wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (wyprysk pęcherzowy),
• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowy wyprysk).
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby,
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu,
• zapalenie miedniczek nerkowych,
• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• nadpobudliwość,
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mających problemy z nerkami),
• czarna, włochata język,

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (trihydrat) i 125 mg kwasu klawulanowego (sól potasowa).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: stearynian magnezu, talk, povidon K25, celulosa mikrokrystaliczna i krospowidon sodowy.
• Powłoka:cytrynian trietylu, etylocelulosa, laurylosiarczan sodu, alkohol cetynowy, hypromeloza, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biało-żółta, owalna, dwuwypukła i rowkowana z obu stron.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz jest dostępny w opakowaniach blistrowych Al/PVC/Al lub paskach Al/PE/Al po 30 i 100 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Park Północ

Budynek Dąb

ul. Słowackiego 15

00-410 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 (Kundl)

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/