AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY FIOLKA 1000 mg/200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Amoksycylina/kwas klawulanowySala1.000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

amoksycylina sodowa, kwas klawulanowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sala
3. Jak stosować Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sala
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Kwas klawulanowy zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala stosowana jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostre infekcje ucha, nosa i gardła
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów
• Infekcje wewnątrzbrzuszne
• Infekcje narządów rozrodczych u kobiet

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala stosowana jest u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala

Nie powinien się stosować Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

? Nie stosuj Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas stosowania Amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się u Ciebie badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że Amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycyliny/kwasu klawulanowego. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej psoryjazji lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mikofenolatu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy salazawiera sód i potas

Ten lek zawiera 62,9 mg (2,7 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3,14% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu na fiolkę.

3. Jak stosować Amoksycylinę/kwas klawulanowy Sala

Nigdy nie będziesz sam stosował tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci ważące40kglub więcej

Dzieci ważące mniej niż 40kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać Amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak będzie podawany Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala

• Amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawany jako wstrzyknięcie dożylnie lub przez infuzję dożylną.
• Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas stosowania Amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
• Nie będziesz stosował Amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie bez przeglądu leczenia przez lekarza.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość Amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ale jeśli uważasz, że została podana zbyt duża ilość, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

Jeśli masz więcej pytań o sposób podawania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/kwas klawulanowy Sala może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk czasami twarzy lub ust (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• zapaść.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiastjeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciejw celu uzyskania porady, jeśli masz te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• aftowe zapalenie jamy ustnej (candida– infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• biegunka

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• zwiększona wysypka skórna (habón urticarial)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

? jeśli doświadczasz tego, podawaj Amoksycylinę/kwas klawulanowy Sala przed posiłkami

• wymioty
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - eritema multiforme)

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie

• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle wrażliwe na dotyk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

• Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Stan zapalny jelita grubego (patrz powyżej)
• Zapalenie błony mózgu (meningitis aséptica)
• Ciężkie reakcje skórne:

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (síndrome de Stevens-Johnson), a w najcięższej postaci powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolisis epidérmica tóxica)

• ogólna wysypka z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem (dermatitis exfoliativa bullosa)

• zaczerwienienie skóry, guzki pod skórą i pęcherze (pustulosis exantemática)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Zapalenie błony mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Jeśli odczuwasz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystalizacja w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala

Termin ważności i instrukcje przechowywania na etykiecie są dla informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twój lek, który powinien być użyty w ciągu 20 minut od przygotowania.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sala po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowy Sala

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każdy flakon zawiera 1.000 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny sodowej) i 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasowego).

Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże, patrz sekcja 2, aby uzyskać ważne informacje o zawartości sodu i potasu w Amoksycylinie/Kwasie klawulanowym Sala.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują wstrzyknięcie przed jego podaniem, używając odpowiedniego płynu (takiego jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań i do infuzji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flakony zawierające sterylny proszek o białym lub blado-białym kolorze.

Opakowania po 1 lub 100 flakonów po 20 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Ulica Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Proszę zobaczyć Charakterystykę Produktu Leczniczego, aby uzyskać dodatkowe informacje

Podawanie

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala może być podawana przez powolne wstrzyknięcie dożylnego w ciągu 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub przez kroplówkę w ciągu 30-40 minut. Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala nie jest odpowiednia do podawania domięśniowego.

Odtworzenie

Odtworzenie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego lub odtworzenie i rozcieńczenie roztworu do infuzji powinno być wykonane w momencie jego podania.

Przygotowanie roztworów do wstrzyknięć dożylnych

Typowym rozpuszczalnikiem jest woda do preparatów iniekcyjnych. Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala 1.000 mg/200 mg powinna być rozpuszczona w 20 ml rozpuszczalnika. W wyniku tego otrzymuje się około 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia. Podczas odtwarzania może pojawić się lekko-różowy kolor. Roztwory odtworzone są zwykle bezbarwne lub mają kolor słomiany.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala powinna być podana w ciągu 20 minut po odtworzeniu.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sala powinna być odtworzona w sposób opisany powyżej dla wstrzyknięć. Następnie roztwór odtworzony powinien być dodany do 100 ml płynu infuzyjnego, używając minibuta lub burety w linii.

Nie powinny być stosowane jako rozpuszczalniki roztwory iniekcyjne glukozy (dekstrozy) lub roztwory bicarbonianu sodu lub dekstranu.

Ogólnie zaleca się, aby nie mieszać go z żadnym innym produktem w tej samej strzykawce lub butelce infuzyjnej. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, siarczanem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, HCl fenylefryny, roztworami mannitolu.

AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY SALA NIE POWINNA BYĆ MIESZANA W TEJ SAMEJ STRZYKAWCE Z ANTIBIOTYKAMI AMINOGLIKOZYDOWYMI, PONIEWAŻ W TYCH WARUNKACH MOŻE NASTĄPIĆ UTRATA AKTYWNOŚCI AMINOGLIKOZYDU.

Flakony Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sala nie są odpowiednie do użycia w dawkach wielokrotnych.

Stabilność roztworów przygotowanych

Flakony odtworzone (do wstrzyknięć dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji)

Roztwór otrzymany po odtworzeniu flakonu z 20 ml wody do iniekcji Ph. Eur., okazał się stabilny chemicznie i fizycznie przez 20 minut w 25 °C ? 2°C/ 60% ?5% HR.

Flakony odtworzone i rozcieńczone do infuzji

Roztwory do infuzji dożylnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego powinny być przygotowane natychmiast po odtworzeniu zawartości flakonu, przez rozcieńczenie do 100 ml jednym z następujących płynów:

• Woda do preparatów iniekcyjnych
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% p/v)
• Roztwór Ringer (prosty)
• Roztwór Ringer-Laktato (roztwór Hartmanna)
• Roztwór chlorku potasowego 0,3% p/v i chlorku sodu 0,9% p/v (3 mg/ml i 9 mg/ml, odpowiednio)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworów do infuzji w następujących warunkach:

Dla przechowywania w 2-8°C (lodówka), roztwór odtworzony Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sala może być dodany do worków infuzyjnych schłodzonych, zawierających wodę do preparatów iniekcyjnych lub chlorek sodu (0,9% p/v), które mogą być przechowywane (w lodówce) do 6 godzin. Po tym czasie infuzja powinna być podana natychmiast po osiągnięciu temperatury pokojowej.