AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY NORMON 875 mg/125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako "penicyliny", które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj Amoksycylina/ Kwas klawulanowy Normon, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną;
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników może on przepisać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz "Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę" w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się u Ciebie badania krwi (takie jak badania stanu czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jest to dlatego, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inny lek.

Jeśli przyjmujesz allopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na sposób działania mikofenolanu mofetilu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacjeo składnikach Amoksycylina/ Kwas klawulanowy Normon875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 8 mg benzoanu sodu w każdej saszetce. Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała40 kglub więcej

• Zalecana dawka - 1 saszetka podawana dwa razy dziennie
• Wyższa dawka - 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej40 kg

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG nie jest zalecany.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

• Bezpośrednio przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody.
• Przyjmuj przed posiłkami lub krótko przed nimi.
• Rozstawiaj przyjęcia w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przeżyją, mogą powodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna;

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach;
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), który może powodować trudności w oddychaniu;
• zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounis).
• • Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES):

DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (Candida - zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych);
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek;
• jeśli masz takie objawy, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon przed posiłkami.
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie;
• swędząca wysypka (habón urticarial);
• nudności;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą okolicą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - eritema multiforme).

• Jeśli wystąpią u Ciebie któreśz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi;
• niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błony mózgu (meningitis aséptica).
• CIężkie reakcje skórne:

• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - necrolisis epidérmica tóxica).

• Czerwona wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością (dermatitis exfoliativa ampollosa).

• Czerwona wysypka z guzkami pod skórą i świądem (pustulosis exantemática).
• Objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eosinofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (hepatitis);
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu;
• zapalenie dróg moczowych;
• opóźnienie krzepnięcia krwi;
• nadpobudliwość;
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mających problemy z nerkami);
• czarna, włochata język;
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu;
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (enfermedad por IgA lineal)
• zapalenie błony mózgu i rdzenia kręgowego (meningitis aséptica).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek;
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani na śmietnik. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Pozostałymi składnikami są: kwas cytrynowy bezwodny (E-330), cytrynan sodu bezwodny (E-331), krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i) i karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), guma ksantanowa (E-415), benzoan sodu (E-211), sacharoza, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg jest dostępny w saszetkach zawierających proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Saszetki zawierają biały lub lekko kremowy proszek o charakterystycznym zapachu.

Każde opakowanie zawiera 20, 30 i 500 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Kwiecień 2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje do odtworzenia

Wlej zawartość saszetki do szklanki.

Dodaj niewielką ilość wody i dobrze wymieszaj.

Przyjmij natychmiast.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es