AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY NORMON 2000 mg/200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON 2.000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostre infekcje ucha, nosa i gardła
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów
• Infekcje kości i stawów
• Infekcje wewnątrzbrzuszne
• Infekcje narządów płciowych u kobiet

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom związanym z dużymi operacjami chirurgicznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON

Nie powinien się stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wystąpienie wysypki skórnej lub obrzęku twarzy lub gardła.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (żółknięcie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie masz regularnych kontroli moczu

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może on przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/kwas klawulanowy. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, które mogą uniemożliwić jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON zawiera sód i potas

• Ten lek zawiera 125,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 6,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 39,2 mg (1 mmol) potasu na fiolkę.

3. Jak stosować AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON

Nigdy nie będziesz sam podawał sobie tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak będzie podawany Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

• Amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawany jako wstrzyknięcie dożylnie lub przez infuzję dożylną.
• Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
• Amoksycylina/kwas klawulanowy nie będzie podawany przez więcej niż 2 tygodnie bez przeglądu leczenia przez lekarza.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ale jeśli sądzisz, że została podana zbyt duża ilość, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

Jeśli masz więcej pytań na temat sposobu podawania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk twarzy lub gardła (angioedema), który może powodować trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, thường z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES)

Został zgłoszony przypadek DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzemjak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• aftowe zapalenie jamy ustnej (candida– infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• biegunka

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• zwiększona wysypka skórna (habón urticarial)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

Jeśli doświadczasz tego, podawaj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• niesmak
• zawroty głowy
• ból głowy

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - eritema multiforme)

• Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle wrażliwe na dotyk

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błony mózgowej (meningitis aséptica)
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - necrolisis epidérmica tóxica)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością (dermatitis exfoliativa bullosa)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółknięcie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z problemami nerkowymi)
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• zapalenie błony mózgowej (meningitis aséptica)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• czyste kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON

Termin ważności i instrukcje przechowywania na etykiecie są dla informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twój lek, który powinien być użyty w ciągu 20 minut po przygotowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON

Każdy flakon zawiera jako substancje czynne 2.000 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny sodowej) i 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawanianu potasowego).

Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże, patrz sekcja 2, aby uzyskać ważne informacje o zawartości sodu i potasu w Amoksycylinie/Kwasie klawulanowym NORMON.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje wstrzyknięcie przed jego podaniem, używając odpowiedniego płynu (takiego jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań i perfuzji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flakony zawierające biały lub blado-biały proszek.

Opakowania po 1 i 100 flakonów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Proszę zobaczyć Charakterystykę produktu leczniczego w celu uzyskania dodatkowych informacji

Podanie

Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON 2.000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do perfuzji, powinien być podawany przez perfuzję w ciągu 30 - 40 minut. Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON nie jest odpowiedni do podawania domięśniowego.

Rozcieńczanie

Rozcieńczanie i rozcieńczanie roztworu do perfuzji dożylniej powinno być przeprowadzane w momencie jego podania. Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON 2000 mg/200 mg nie jest odpowiedni do wstrzyknięcia dożylnego w bolusie.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON 2.000 mg/200 mg powinien być rozcieńczony w 20 ml wody do preparatów iniekcyjnych (jest to minimalny objętość). Może pojawić się lekko-różowy kolor podczas rozcieńczania. Rozcieńczone roztwory są zwykle bezbarwne lub mają lekko-słomkowy kolor.

Natychmiast po rozcieńczeniu, roztwór powinien być dodany do 100 ml płynu perfuzyjnego, używając minibolsy lub burety w linii.

Nie powinny być stosowane jako rozpuszczalniki roztwory iniekcyjne glukozy (dekstrozy) lub bicarbonianu sodu lub dekstranu.

Ogólnie, zaleca się nie łączyć go z żadnym innym produktem w tej samej strzykawce lub butelce perfuzyjnej. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, siarczanem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidów, HCl fenylefryny, roztworami mannitolu.

AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON NIE POWINNO BYĆ MIESZANE W TEJ SAMEJ STRZYKAWKCE Z ANTIBIOTYKAMI AMINOGLUKOZYDOWYMI, PONIEWAŻ W TYCH WARUNKACH MOŻE NASTĄPIĆ UTRATA AKTYWNOŚCI AMINOGLUKOZYDU.

Flakony Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego NORMON nie są odpowiednie do użycia w dawkach wielokrotnych.

Stabilność roztworów przygotowanych

Flakony po rozcieńczeniu (przed rozcieńczeniem do perfuzji)

Roztwór uzyskany po rozcieńczeniu flakonu z 20 ml wody do iniekcji, okazał się stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 20 minut w temperaturze 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% wilgotności.

Flakony po rozcieńczeniu i rozcieńczeniu do perfuzji

Roztwór uzyskany przez natychmiastowe rozcieńczenie flakonu rozcieńczonego z 100 ml wody do iniekcji lub NaCl 0,9% lub lactatu sodu 1/6M lub roztworu Ringer'a lub roztworu Hartmanna, okazał się stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C / 60% ± 5% wilgotności.