Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon125 mg/31,25 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek jest zwykle przepisywany niemowlętom lub dzieciom i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów
• Infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie podawajAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normondziecku:

• Jeśli dziecko jest uczulone na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli dziecko kiedykolwiek miało ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli dziecko kiedykolwiek miało problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

? Nie dawajAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normondziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku dziecku, jeśli:

• Dziecko ma mononukleozę zakaźną
• Dziecko jest leczone z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• Dziecko nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego dziecka, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed podaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje infekcję Twojego dziecka. W zależności od wyników, Twoje dziecko może otrzymać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas podawania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon dziecku, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko przechodzi badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby) lub badania moczu (w celu sprawdzenia poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki iAmoksycylina/Kwas klawulanowyNormon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Jeśli dziecko przyjmuje alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczy reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli są stosowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, będą potrzebne dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na sposób działania mikofenolanu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli Twoja córka będzie przyjmowała ten lek i jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ważne informacje o składnikach Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon125 mg/31,25 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sacharozę

Jeśli lekarz powiedział, że dziecko ma nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera benzoesan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 0,4 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoesan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci omasie ciała 40 kglub więcej

• Zwykle nie zaleca się dla dorosłych i dzieci, które ważą więcej niż 40 kg. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Dzieci o masie ciała poniżej40 kg

Wszystkie dawki są wyrażone w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz zaleci, jaką dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon powinien otrzymać niemowlę lub dziecko.
• Zostanie Ci udostępniona plastikowa miarka. Należy ją używać do podawania dziecku odpowiedniej dawki.
• Zwykła dawka wynosi – 20 mg/5 mg do 60 mg/15 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz może wybrać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, będą potrzebne częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosowaćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

• Zawsze wstrząsaj butelkę przed każdą dawką
• Podawaj na początku posiłków lub trochę przed
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie podawaj 2 dawek w 1 godzinie.
• Nie podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon dziecku przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal źle się czuje, powinno ponownie udać się do lekarza.

Jeśli podasz więcejAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, niż powinien

Jeśli podasz dziecku zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zabierz butelkę, aby pokazać ją lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podaćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, podaj ją jak najwcześniej. Nie podawaj następnej dawki zbyt szybko, czekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Nie podawaj dziecku dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przestanie przyjmowaćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Kontynuuj podawanie dziecku tego leku, aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli się poprawi. Twoje dziecko musi przyjąć pełne leczenie, aby pomóc zwalczyć infekcję. Jeśli bakterie przetrwają, Twoje dziecko ponownie zachoruje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.
• Opuchlizna, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodująca trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• • Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanieAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli doświadczasz silnego i ciągłego bólu w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli Twoje dziecko ma te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Afty (Candida– infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek.
• • Jeśli doświadczasz tego, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon przed posiłkami.
• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Wysypka skórna, świąd.
• Wysypka świądowa zwiększona (habón urticarial).
• Nieżyt żołądka.
• Szum w uszach.
• Ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, które wyglądają jak małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - eritema multiforme)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Niski poziom płytek krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błony, która otacza mózg (meningitis aséptica)
• Poważne reakcje skórne:

• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - necrolisis epidérmica tóxica).

• Wysypka czerwona ogólna z małymi pęcherzami z zawartością (dermatitis exfoliativaampollosa).

• Wysypka czerwona z łuszczeniem, z guzkami pod skórą i świądem (pustulosis exantemática).
• Objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Opóźnienie w krzepnięciu krwi.
• Nadpobudliwość.
• Drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mają problemy z nerkami).
• Język czarny, który wygląda jak pilśniowy.
• Zęby plamiste (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (enfermedad por IgA lineal).
• Zapalenie błony, która otacza mózg i rdzeń kręgowy (meningitis aséptica).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczny spadek liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Surowy proszek

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawiesina doustna

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu zawiesina powinna być stosowana w ciągu pierwszych 7 dni.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon125 mg/31,25 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml sporządzonej zawiesiny zawiera 25 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 6,25 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu). Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 125 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 31,25 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny kwas cytrynowy (E-330), bezwodny cytrynan sodu (E-331), krzemionka koloidalna, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i) i sodowa karboksymetyloceluloza (E-466), guma ksantanowa (E-415), benzoan sodu (E-211), sacharoza, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 125 mg/31,25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelce zawierającej proszek do przygotowania 120 ml zawiesiny doustnej oraz opakowania kliniczne zawierające 20 butelek po 120 ml. Butelki zawierają proszek o białym lub lekko kremowym kolorze i charakterystycznym zapachu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Hiszpania)

Ten prospect został zatwierdzony wkwietniu 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące prawidłowej aplikacji preparatu

1. Obrócić butelkę, aby odłączyć proszek przylegający do dna. Napełnić wodą do rowka na butelce, umieszczonego powyżej etykiety, i wymieszać przed użyciem. Obrócić i dobrze wymieszać. Wymieszać przed użyciem.
2. Używać dołeczki dołączonej do opakowania w celu podania dawki wskazanej przez lekarza.
3. Po użyciu przepłukać dołeczki. Przechowywać w lodówce i zawsze wymieszać przed użyciem.