AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY NORMON 1000 mg/200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON 1.000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostre infekcje ucha, nosa i gardła
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów
• Infekcje wewnątrzbrzuszne
• Infekcje narządów rozrodczych u kobiet

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania micofenolatu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, które mogą uniemożliwić jazdę pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON zawiera sód i potas

• ten lek zawiera 62,9 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub z dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 39,2 mg (1,0 mmol) potasu na fiolkę.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon

Nigdy nie będziesz sam przyjmował tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci go.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak będzie Ci podawany Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

• Amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawany jako wstrzyknięcie dożylne lub przez infuzję dożylne.
• Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
• Amoksycylina/kwas klawulanowy nie powinien być podawany przez więcej niż 2 tygodnie bez przeglądu leczenia przez lekarza.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ale jeśli podejrzewasz, że została Ci podana zbyt duża ilość, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

Jeśli masz więcej pytań na temat tego, jak jest podawany ten lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również wpływać na inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES):

Zgłaszano DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• drożdżaki (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• biegunka

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, świąd
• zwiększona wysypka skórna (pokrzywka)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

• jeśli wystąpi to, podawaj Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON przed posiłkami

• wymioty
• niedyspozycja
• szum w uszach
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - rumień wielopostaciowy)

• Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle wrażliwe na dotyk

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
• • wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka)
  • wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością pęcherzykową
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis eksantematyczna)
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• Zapalenie miedniczek nerkowych
• Opóźnienie krzepnięcia krwi
• Drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z problemami nerkowymi)
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• cząsteczki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon

Termin ważności i instrukcje przechowywania na etykiecie są przeznaczone dla informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twój lek, który powinien być użyty w ciągu 20 minut po przygotowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/kwasu klawulanowego NORMON

Każdy flakon zawiera jako substancje czynne 1.000 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny sodowej) i 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawanianu potasowego).

Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże, patrz sekcja 2, aby uzyskać ważne informacje o zawartości sodu i potasu w Amoksycylinie/kwasie klawulanowym NORMON.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje wstrzyknięcie przed jego podaniem, używając odpowiedniego płynu (takiego jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań i do infuzji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flakony zawierające sterylny proszek o kolorze białym lub jasno-białym.

Opakowania po 1 i 100 flakonów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Proszę zobaczyć Charakterystykę Produktu Leczniczego w celu uzyskania dodatkowych informacji

Podanie

Amoksycylinę/kwas klawulanowy NORMON można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylnie w ciągu 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub przez kroplówkę w ciągu 30-40 minut. Amoksycyliny/kwasu klawulanowego NORMON nie należy podawać domięśniowo.

Przygotowanie roztworu

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego lub rozcieńczenie roztworu do infuzji powinno być wykonane w momencie podania.

Przygotowanie roztworów do wstrzyknięcia dożylnego

Typowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Amoksycylinę/kwas klawulanowy NORMON 1.000 mg/200 mg należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika. W wyniku tego otrzymuje się około 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia. Podczas rozpuszczania można zaobserwować lekko-różową barwę. Roztwory po rozpuszczaniu są zwykle bezbarwne lub mają lekko-słomkową barwę.

Amoksycylinę/kwas klawulanowy NORMON należy podać w ciągu 20 minut po rozpuszczaniu.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej

Amoksycylinę/kwas klawulanowy NORMON należy rozpuścić w sposób opisany powyżej dla wstrzyknięcia. Następnie roztwór po rozpuszczaniu należy dodać do 100 ml płynu infuzyjnego, używając minibuta lub burety w linii.

Nie należy używać jako rozpuszczalników roztworów wstrzykiwanych glukozy (dekstrozy) z bikarbonianem sodu lub dekstranem.

Ogólnie zaleca się, aby nie mieszać go z żadnym innym produktem w tej samej strzykawce lub butelce infuzyjnej. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, siarczanem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, HCl fenylefryny, roztworami mannitolu.

Amoksycyliny/kwasu klawulanowego NORMON nie należy mieszać w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ w tych warunkach może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Flakony Amoksycyliny/kwasu klawulanowego NORMON nie są odpowiednie do użycia w dawkach wielokrotnych.

Stabilność roztworów przygotowanych

Flakony po rozpuszczaniu (do wstrzyknięcia dożylnego lub przed rozcieńczeniem do infuzji)

Roztwór uzyskany po rozpuszczaniu flakonu z 20 ml wody do wstrzykiwań Ph. Eur., wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 20 minut w temperaturze 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% wilgotności.

Flakony po rozpuszczaniu i rozcieńczeniu do infuzji

Roztwór uzyskany przez natychmiastowe rozcieńczenie flakonu po rozpuszczaniu z 100 ml wody do wstrzykiwań Ph. Eur. lub NaCl 0,9% lub lactatu sodu 1/6M lub roztworu Ringer'a lub roztworu Hartmanna wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C/ 60% ±5% wilgotności.