AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY COMBIX 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie wątroby lub nerek
• nie masz regularnych oddawań moczu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix może wpływać na działanie mikofenolanu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka podawana dwa razy na dobę.
• Dawka wyższa – 1 tabletka podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowanym sposobem leczenia dzieci w wieku 6 lat lub młodszych jest stosowanie zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas Klawulanowy lub torebek.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix

• Przyjmuj z posiłkami
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletki mogą być podzielone na pół wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Należy przyjąć obie połowy tabletki jednocześnie.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty lub biegunka lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że zachorujesz ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zapaść.

→Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

→ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych) nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

→ jeśli wystąpi to, przyjmuj Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix z posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• wysypka skórna, świąd
• zwiększona wysypka skórna (habón urticarial)
• nudności
• szum w uszach
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme)

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:
• • uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielenie naskórka)
  • uogólniona wysypka z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática)
  • wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• zespół jelitowy wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→ Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix lub mających problemy z nerkami)
• czarna, włochata język

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas Klawulanowy Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj, jeśli tabletki są złamane lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu Klavulanowego Combix

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klavulanowy. Każda tabletka zawiera 1004,40 mg amoksycyliny trihydratu, co odpowiada 875 mg amoksycyliny i 297,81 mg klawanianu potasu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b); powłoka: kopolimer metakrylanu podstawowego butylowanego, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas Klavulanowy Combix to tabletka powlekana białą lub prawie białą, owalną i rowkowaną.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na dawki równe

Tabletki są dostępne w blistrach pakowanych w pudełka po 20 lub 30 tabletek.

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2023

Zalecenia/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie spowodowane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jedną z najczęstszych przyczyn, dla których się to dzieje, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który się stosuje. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w odpowiedni sposób może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko na czas trwania choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinno się zażywać antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie i powinno się go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinno się zażywać antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli mają one takie same lub podobne zakażenie.
4. Nie powinno się dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały jeszcze antybiotyki, należy oddać wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić prawidłowe ich usunięcie.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/