AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY CINFA 875 mg/125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa
3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako "penicyliny", które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa jest stosowana u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok.
• Zakażenia dróg oddechowych.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zębów.
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła,

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (żółknięcie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek,
• nie masz regularnych kontroli moczu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz "Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę" w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa zawiera aspartam (E-951).

Ten lek zawiera 12,50 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa zawiera glukozę.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Zalecana dawka - 1 saszetka podawana dwa razy na dobę.
• Wyższa dawka - 1 saszetka podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoksycylina/kwas klawulanowy 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach nie jest zalecany.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

• Bezpośrednio przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego, otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody.
• Przyjmuj ją na początku posiłku lub trochę przed nim.
• Przerwy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym cinfa

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach.
• Opuchlizna, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodująca trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
  • Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanieamoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Zapalenie jelita grubego:

Zapalenie jelita grubego, powodujące biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Często występujące działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane występujące często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Afty (kandydoza - zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek,
  • jeśli wystąpi to, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami.

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane występujące rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka skórna, świąd.
• Wysypka świądowa zwiększona (pokrzywka).
• Nieżyt żołądka.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Działania niepożądane występujące rzadko, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (eritem multiforme).
  • Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Niski poziom płytek krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błony mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Reakcje skórne ciężkie:
  • wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz w jego cięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka).
  • wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzykowa egzantema).
  • wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowata egzantema).
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie poziomu leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).
  • Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
  • Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

Został zgłoszony DIES głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Zapalenie błony mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Ostre zapalenie trzustki

Jeśli odczuwasz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować, że skóra i białko oczu stają się żółte.
• Zapalenie miedniczek nerkowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami).
• Czarna, włochata język.
• Plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Ważne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
• Pozostałymi składnikami są: aspartam (E-951) i aromat pomarańczowy (zawierający glukozę pochodzącą z kukurydzy, sacharozę i skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek.

Dostępny w saszetkach jednodawkowych z papieru/Alu/Laminatu z żywicy termotopliwej, w opakowaniach po 20, 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) saszetek z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama, 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html