AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY CINFA 500 mg / 125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa
3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa jest stosowana u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mikofenolanu mofetilu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoksycylina/kwas klawulanowy 500 mg/125 mg saszetki nie jest zalecana.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak przyjmować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

• Bezpośrednio przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody.
• Przyjmuj na początku posiłków lub trochę przed nimi.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym cinfa

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć cały przebieg leczenia, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), który powoduje trudności w oddychaniu
• zapaść.

→Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

→Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (Candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

→jeśli wystąpi to, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• swędząca wysypka (habon urtikarialny)
• nudności
• szum w uszach
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą okolicę, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – erytema multiforme)

→Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie opon mózgowych (meningitis asceptyczna).
• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (dermatitis exfoliativa bullosa)
• czerwona wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exanthematosa).
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi – DRESS).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowego).
• Zapalenie opon mózgowych (meningitis asceptyczna).
• Ostre zapalenie trzustki (pancreatitis ostre)

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dwutlenek krzemu, sacharosa, substancja smakowo-zapachowa cytrynowa (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy) i substancja smakowo-zapachowa truskawkowa (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek.

Opakowania po 30 i 500 (opakowanie kliniczne) saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIA REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama s/n, Polígono Industrial

45007 Toledo

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html