AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY BLUEFISH 875/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish 875/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish
3. Jak stosować Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish stosuje się u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy Bluefish

Nie stosuj Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na penicylinę (lub inny antybiotyk).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish, jeśli:

• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• miałeś mononukleozę zakaźną
• nie oddajesz moczu regularnie

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą to być reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylinę / Kwas klawulanowy Bluefish. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz allopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycyliną / Kwasem klawulanowym Bluefish, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycyliną / Kwasem klawulanowym Bluefish, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie micofenolanu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Stosowanie Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish z jedzeniem i napojami oraz alkoholem

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish powinna być przyjmowana bezpośrednio przed posiłkami, połykana cała z szklanką wody. Nie żuj jej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish może powodować działania niepożądane i objawy mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish zawiera potas

Ten lek zawiera 0,64 mmol (25 mg) potasu na tabletkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów z dietą ubogą w potas.

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylinę/ Kwas klawulanowy Bluefish

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Dawka zwykła – 1 tabletka dwa razy na dobę.

Dawka wyższa – 1 tabletka trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu tabletek Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish dzieciom, które ważą mniej niż 40 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli masz chorobę nerek, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz chorobę wątroby, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylinę / Kwas klawulanowy Bluefish

• Połknij tabletki całe z szklanką wody, na początku posiłku lub nieco przed.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish:

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylinę / Kwas klawulanowy Bluefish:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycyliną / Kwasem klawulanowym Bluefish

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES)

Został zgłoszony DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• aftowe zapalenie jamy ustnej (Candida – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

→ jeśli wystąpi to, przyjmuj Amoksycylinę / Kwas klawulanowy Bluefish z posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, świąd
• zwiększony świąd (wyprysk)

• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby krwinek białych
• niski poziom krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzykowy wyprysk)
• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustularny wyprysk)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• zapalenie wątroby
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować, że skóra i białko oczu stają się żółte
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish lub mają choroby nerek)
• czarna, wyglądająca na owłosioną język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby krwinek białych
• niski poziom krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
• czynniki krystaliczne w moczu, które powodują uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, pudełku lub butelce po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish:

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każda tabletka zawiera: 875 mg amoksycyliny w postaci trihydratu amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460) (AVICEL Ph 102), krospowidon, talk, stearynian magnezu, hypromeloza (E-15), dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Bluefish 875mg/125mg są białe, podłużne, powlekane tabletki, z rowkiem po obu stronach, dostarczane w blistrze PVC/Al z 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24 i 30 tabletkami. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Amoksycylina / Kwas klawulanowy Bluefish 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Irlandia: Co-amoksycylina Bluefish tabletki powlekane

Polska: Co-amoksycylina Bluefish

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/