AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY AUROVITAS PHARMA 500 mg / 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Kwas klawulanowy zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażeń ucha środkowego i zatok,
• Zakażeń dróg oddechowych,
• Zakażeń dróg moczowych,
• Zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń zębów,
• Zakażeń kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma

Nie stosujAmoksycylina/Kwas klawulanowyAurovitas Pharma

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować lekką wysypkę skórną lub obrzęk twarzy i gardła,
• jeśli miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (żółty kolor skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosujAmoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą Ciebie.

W przypadku niepewności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma w przypadku:

• gorączki migdałów lub węzłów chłonnych,
• leczenia chorób nerek lub wątroby,
• jeśli nie oddajesz moczu regularnie,

W przypadku niepewności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej zakażenie. W zależności od wyników może zostać przepisana inna dawka Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Sytuacje wymagające monitorowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować nasilenie istniejących schorzeń lub wywoływać ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy należy być ostrożnym wobec pewnych objawów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Sytuacje wymagające monitorowania” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy, jeśli musisz wykonać badania krwi (takie jak badania morfologii krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (cukru). Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W przypadku przyjmowania alopurynolu (na chorobę kocimą) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wystąpić większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Probenecyd (stosowany w leczeniu choroby kocimąj), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

W przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) wraz z Amoksycylina/Kwas klawulanowy mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy, które uniemożliwiają jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci z40 kgmasą ciała lub więcej:

Zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci zmniej niż 40 kgmasą ciała:

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone doustnie, preferencyjnie syropem lub proszkiem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdy podajesz tabletki Amoksycylina/Kwas klawulanowy dzieciom z masą ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci, które ważą mniej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek:

• Dawka może być zmieniona w przypadku chorób nerek. Lekarz może przepisać inną dawkę lub inny lek.
• W przypadku chorób wątroby mogą być konieczne częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Jak stosowaćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma:

• Priorytetem jest przyjmowanie leku z posiłkami.
• Połknąć tabletki całe z pomocą szklanki wody.
• Tabletki mogą być podzielone na pół wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.
• Równomiernie rozłożyć dawki w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinny odstęp między każdą dawką. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy przez więcej niż 2 tygodnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nadal czujesz się źle.

Jeśli przyjmujesz więcejAmoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma, niż powinieneś, możesz odczuwać dolegliwości żołądka (niepokój żołądka lub biegunkę) lub drgawki. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91-562.04.20. Nie zapomnij zabrać opakowania lub butelki leku.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt szybko. Czekaj 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma

Powinieneś przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest niezbędna, aby pomóc zwalczyć zakażenie. Jeśli jakieś bakterie przetrwają, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę:

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie żył (zapalenie naczyń), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również wpływać na inne części ciała,
• gorączka, ból stawów, zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin,
• zapalenie, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujące trudności w oddychaniu,
• zawroty głowy,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego:

Zapalenie jelita grubego może powodować biegunkę wodnistą, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy indukowany przez leki (DIES):

Został zgłoszony DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (wywołane przez Candidę – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub fałdach skóry),
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach,

• W przypadku wystąpienia nudności, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy z posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd,
• wysypka skórna z pęcherzami i świądem (pokrzywka),
• niedomykalność,
• zawroty głowy,
• ból głowy

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym obramowaniem – rumień wielopostaciowy)

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi we krwi,
• niski poziom białych krwinek we krwi.

Częstość nieznana:

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),
• krystaluria, która może powodować uszkodzenie nerek,
• zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• zapalenie dróg żółciowych
• ciężkie reakcje skórne:
• • rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka),
  • wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem (pustulosis exanthematosa),
  • wysypka skórna z grudkami i pęcherzami pod skórą (pustulosis exanthematosa).
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi – DRESS).

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby,
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółty kolor skóry i białkówek oczu,
• zapalenie kanalików nerkowych,
• zwolnienie krzepnięcia krwi,
• nadpobudliwość,
• drgawki (u osób, które przyjmują wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mają choroby nerek),
• czarna, aksamitna langue,

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi,
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna),

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowyAurovitas Pharma

Substancjami czynnymi Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma są amoksycylina trihydrat i kwas klawulanowy.

Jeden tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Mikrokrystaliczna celuloza (E460), bezwodny krzemionowy proszek, stearynian magnezu (E470b), sodowa karboksymetyloamidonian (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej).

Powłoka

Hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, owalne, białe, z wygrawerowaną literą „A” po jednej stronie i numerem „64” po drugiej.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma tabletki dostępne są w blistrach aluminiowych/aluminiowych (poliamid/aluminiowy/PVC-płytka aluminiowa) po 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten

Austria Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten

Dania Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Hiszpania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Rumunia AMOXIPLUS 500mg / 125mg, comprimate filmate

Szwecja Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es