AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY Aurovitas 875 mg/125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ w saszetkach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina/kwas klawulanowy, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok.
• Zakażenia dróg oddechowych.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne.
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Nie stosujAmoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

→Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w sekcji4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i chorób reumatycznych).

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą powodować, że nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas zawiera aspartam i maltodekstrynę

Ten lek zawiera 22,5 mg aspartamu (E951) w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła: 1 saszetka dwa razy na dobę.
• Dawka wyższa: 1 saszetka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego 875 mg/125 mg zawiesiny doustnej w saszetkach dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

• Bezpośrednio przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego, otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody.
• Przyjmuj na początku posiłku lub trochę przed posiłkiem.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przeżyją, mogą spowodować, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę:

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.
• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu.
• Zapaść.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).

→ Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Zapalenie jelita grubego:

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,

ból brzucha i/lub gorączka.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

Stwierdzono DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Afty (Candida– zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych).
• Dolegliwości (nudności), szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek.

→ jeśli to nastąpi, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy z posiłkami:

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka skórna, świąd.
• Zwiększona wysypka skórna (habón urtikarial).
• Nudności.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą okolicę, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme).

→Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• Niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Pozostałe działania niepożądane(Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Zapalenie błon ochronnych, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Ciężkie reakcje skórne:

• wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka),
• wysypka czerwona ogólna z małymi pęcherzami z zawartością (dermatitis exfoliativa bullosa),
• wysypka czerwona z pęcherzami i guzkami pod skórą (pustulosis exantemática),
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

→Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białek oczu.
• Zapalenie miedniczek nerkowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami).
• Język czarny, który wygląda jak pilśniowy.
• zęby plamiste (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

• Związki aktywne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy saszetka zawiera amoksycylinę trihydrat równoważną z 875 mg amoksycyliny i potasowy klawulanian równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu i aspartam (E 951).

Skład smaku truskawkowego: maltodekstryna kukurydziana, propylenoglikol (E1520), substancje aromatyzujące, cytrynan trietylu (E1505), preparaty aromatyzujące.

Skład smaku cytrynowego: naturalne substancje aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, alfa-tokoferol (E307).

Skład smaku morelowego: maltodekstryna kukurydziana, triacetyna glicerolu (E1518), substancje aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące.

• Zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o niektórych składnikach tego leku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach.

Proszek o barwie białawej do jasnożółtej.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest dostępny w saszetkach.

Wielkości opakowań: 8, 12, 20 lub 30 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Lizbona

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier,

Lyon, Rhone 69007,

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Francja:AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 1 g/125 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce-dawce (stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego: 8/1)

Włochy:Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurobindo Pharma Italia

Malta:Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurobindo 875 mg/125 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące odtworzenia

Wlej zawartość saszetki do połowy szklanki wody, wymieszaj do uzyskania zawiesiny i wypij natychmiast.