AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY AUROVITAS 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne.
• Infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Nie stosujAmoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

→Nie stosujAmoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas, jeśli:

• Masz mononukleozę zakaźną.
• Przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek.
• Nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub innego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas może nasilić niektóre already istniejące choroby lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy niektórych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas. Jest to dlatego, że amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z probenecydem może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na każdą tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Dawka zwykła - 1 tabletka podawana dwa razy na dobę.

Dawka wyższa - 1 tabletka podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdy podajesz Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas tabletki dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci, które ważą mniej niż 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

• Przyjmuj z posiłkami.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletki mogą być złamane wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Powinieneś przyjąć obie połówki tabletki jednocześnie.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś wrócić do lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli jakiekolwiek bakterie przetrwają, mogą powodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, zapalenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.
• Opuchlizna, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), co może powodować trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

→Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanieAmoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES):

Zgłoszono DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Biegunka (u dorosłych).

Częste:

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Afty (Candida– infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek. Jeśli to nastąpi, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy z posiłkami.
• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęste:

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększona wysypka skórna (pokrzywka).
• Nieprawidłowe trawienie.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Działania niepożądane występujące rzadko w badaniach krwi

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie:

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Wysypka skórna z pęcherzami, która wygląda jak małe cele (eritem multiforme).

→Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane występujące rzadko w badaniach krwi

• Niski poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek,
• Zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Ciężkie reakcje skórne:

• Wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w najcięższej postaci powodująca łuszczenie się skóry na całym ciele (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Wysypka skórna z małymi pęcherzami i ropą (pęcherzykowa egzantematyczna dermatitis).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowy egzantem).
• Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych, nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem poziomu białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (zespół DRESS).
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

→Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu.
• Zapalenie dróg moczowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami).
• Czarna, wyglądająca na włochatą język.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczny spadek liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (hemolityczna anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

• Substancjami czynnymi są amoksycylina trihydrat i kwas klawulanowy.

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydrat odpowiednią do 875 mg amoksycyliny i kwas klawulanowy odpowiedni do 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej).

Powlekane:hipromeloza (E464) (5 CP i 15 CP), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg to tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, białe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i z rowkiem między cyframi „6” i „5” po drugiej stronie. Rówka służy do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach typu blistry z 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 i 500 tabletkami powlekanymi oraz w opakowaniu klinicznym z 20 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten

Hiszpania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Malta Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurobindo 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Polska Amoksycylina + Kwas klawulanowy Aurovitas

Portugalia Amoksycylina + Kwas klawulanowy Labesfal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)