AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY ARDINECLAV 875/125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA DOUSTNEJ SUSPENZJI W SASZETKACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav
4. Możliwe niepożądane następstwa
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów.

2. Przed zastosowaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie stosuj Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie niepożądane następstwa. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas stosowania Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav. Jest to dlatego, że Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav, możesz być bardziej narażony na reakcję alergiczną skóry.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost niepożądanych następstw.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav może powodować niepożądane następstwa i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z problemami z absorpcją glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 12,50 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła - 1 saszetka podawana dwa razy dziennie
• Dawka wyższa - 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav 875 mg/125 mg saszetki nie są zalecane.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać Amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

• Bezpośrednio przed zastosowaniem Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav, otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z 10-20 ml wody lub soku, a następnie wymieszaj z łyżeczką, aby uzyskać idealną homogenizację
• Stosuj na początku posiłków lub nieco przed nimi
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie stosuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane następstwa

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav może powodować niepożądane następstwa, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane następstwa opisane poniżej mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zapaść.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy

Bardzo częste niepożądane następstwa

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste niepożądane następstwa

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (kandydoza - infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

• jeśli masz takie objawy, przyjmuj Amoksycylina/ kwas klawulanowy ArdineClav przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste niepożądane następstwa

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• zwiększony świąd (pokrzywka)
• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niepożądane następstwa, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie niepożądane następstwa

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym nalotem lub jak naszyjnik (rumień wielopostaciowy)

• jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Niepożądane następstwa, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Pozostałe niepożądane następstwa

Pozostałe niepożądane następstwa, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenie błony mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• Ciężkie reakcje skórne:
• • ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry)
  • ogólna wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzyca)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustulowy wyprysk)
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Innymi objawami mogą być ból brzucha, letarg, biegunka i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym nalotem lub jak naszyjnik (choroba IgA)
• Zapalenie błony mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub z problemami nerkowymi)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Niepożądane następstwa, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Jeśli wystąpią niepożądane następstwa

• Jeśli uważasz, że któreś z niepożądanych następstw jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie niepożądanych następstw

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego następstwa, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest to możliwe niepożądane następstwo wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych następstw możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie używaj Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera:

Amoksycylina (jako amoksycylina trihydrat) 875 mg

Kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) 125 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E-951) i aromatyzacja pomarańczowa (zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, sacharozę i skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub biało-żółty proszek.

Opakowania po 20, 30 i 500 saszetek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Laboratorium Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium Reig Jofré, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Ulotka ta została zrewidowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wlej zawartość saszetki do 10-20 ml wody, wymieszaj, aż do uzyskania zawiesiny, i przyjmij natychmiast.