AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY ALTER 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter 875 mg/125 mg tabletki powlekane

folią EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i życia.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z probenecydem może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, będą potrzebne dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może wpływać na działanie mofetilu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka dwa razy na dobę
• Dawka wyższa – 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub torebek.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter dzieciom, które ważą mniej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci, które ważą mniej niż 25 kg.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz potrzebować dostosowania dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed. Tabletki mogą być rozłamane wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Powinieneś przyjąć obie połówki tabletki jednocześnie.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 825 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zapaść
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES):

Zgłoszono DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Innymi objawami mogą być ból brzucha, letarg, biegunka i niskie ciśnienie krwi.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

Jeśli masz to objaw, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• zwiększona wysypka skórna (habon urtikarialny)
• niedomykalność
• szumy uszne
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)

jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• Poważne reakcje skórne:
• • rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w najcięższej postaci powodująca łuszczenie się skóry na całym ciele (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • rozległa wysypka z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem (wyprysk pęcherzowy)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowy wyprysk)
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi – DRESS).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter lub mają problemy z nerkami)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym nalotem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)

zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystaliczne osady w moczu, które mogą powodować uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Alter

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,004,3 mg amoksycyliny trihydratu, co odpowiada 875 mg amoksycyliny i 148,9 mg potasu klawulanianu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, bezwodny koloidalny krzemionka, povidon, Eudragit 100, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter to tabletki w kształcie kapsułki, białe lub bladoróżowe, z napisem „RX509” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Opakowania zawierają 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 i 100 tabletek w opakowaniach PVC/PVdC/Alu wewnątrz koperty (poliester/aluminium/poliester/polietylen), które zawierają woreczek suszący.

Nie należy jeść woreczka suszącego znajdującego się wewnątrz koperty.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036- Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia – Amoksycylina+Kwas klawulanowy Alter, 875mg+125mg, tabletki powlekane MG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2017

Zalecenia/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie spowodowane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jedną z najczęstszych przyczyn, dla których tak się dzieje, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób odpowiedni może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Kiedy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko dla przebiegu Twojej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie należy zażywać antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie i należy go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie należy zażywać antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli mają one takie same lub podobne zakażenie.
4. Nie należy dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci jeszcze tabletki, należy je oddać do apteki, aby zapewnić prawidłowe usuwanie leków.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków: http://www.aemps.gob.es