AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY ALMUS 500 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako "penicyliny", które czasami mogą tracić swoją skuteczność (stają się nieaktywne). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz "Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę" w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się u Ciebie badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby (badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, możesz być bardziej narażony na reakcję alergiczną skóry.

Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, będą potrzebne dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie mofetilu mykofenolowego (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "prawie wolny od sodu".

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła: 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Zalecane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub torebek.
• Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki te nie są wskazane dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed nim. Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne. Powinieneś przyjąć oba kawałki tabletki jednocześnie.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie lub butelkę, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również wpływać na inne części ciała
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, pachach lub pachwinach
• Opuchlizna, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), co może powodować trudności w oddychaniu
• Utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa)

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostry stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES)

Został on zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Afty (zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

• jeśli masz to uczucie, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus przed posiłkami

• Wymioty
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• Wysypka skórna, świąd
• Zwiększona wysypka skórna (pokrzywka)
• Nieżyt żołądka
• Szum w uszach
• Ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemniejszy otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemniejszym pierścieniem wokół brzegu - rumień wielopostaciowy)

• Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczny spadek liczby płytek krwi
• Spadek liczby białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Stan zapalny jelita grubego (patrz powyżej)
• Stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Poważne reakcje skórne:
• • Wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w najcięższej postaci powodująca ogólne złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka)
  • Wysypka czerwona ogólna z małymi pęcherzami i ropą (pęcherzykowa lub grudkowo-pęcherzykowa egzfoliacyjna dermatitis)
  • Wysypka czerwona z łuszczącą się skórą, guzkami pod skórą i pokrzywką (pęcherzykowa wysypka)
  • Objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów

• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
• Stan zapalny dróg moczowych
• Zmniejszenie krzepliwości krwi
• Nadpobudliwość
• Drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki tego leku lub mają problemy z nerkami)
• Czarna, wyglądająca na owłosioną język
• Plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczny spadek liczby krwinek białych
• Niski poziom czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze, po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

“Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w . W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Jedna tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydrat równoważną z 500 mg amoksycyliny i klawanian potasu równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka:Kopolimer metakrylanu butylowego, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białe lub prawie białe i rowkowane.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Holandia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Centrient 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Hiszpania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/