AMOKSYCYLINA SANDOZ 750 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W WODZIE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla pacjenta

Amoksycylina Sandoz 750 mg tabletki rozpuszczalne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina Sandoz i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Sandoz
3. Jak stosować Amoksycylinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina Sandoz i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Amoksycylina Sandoz

Amoksycylina jest antybiotykiem. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Sandoz

Amoksycylina jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Sandoz

Nie stosujAmoksycyliny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy, warg lub gardła.

Nie stosuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i ekstremalne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem amoksycyliny.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby,
• badania stężenia estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz amoksycylinę. Jest to ważne, ponieważ amoksycylina może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), amoksycylina może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawiać, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Sandoz 750 mg zawiera aspartam, benzylowy alkohol, benzylową sól benzoesanu, sodu, sorbitol i dwutlenek siarki.

Ten lek zawiera 3,9 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera do 0,45 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce rozpuszczalnej.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią i jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Ten lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera do 0,22 mg benzylowej soli benzoesanu w każdej tabletce rozpuszczalnej. Benzylowa sól benzoesanu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę rozpuszczalną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Ten lek zawiera 0,048 mg sorbitolu w każdej tabletce rozpuszczalnej.

Ten lek zawiera 36 ng dwutlenku siarki. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Amoksycylinę Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki można stosować na dwa sposoby. Mogą być one rozpuszczone w wodzie do picia lub mogą być przyjmowane bezpośrednio z wystarczającą ilością wody. Tabletki mogą być łamane w celu ułatwienia połykania.
• Rozprzestrzenij dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je o co najmniej 4 godziny.

Zwykła dawka wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskaże, jaką ilość amoksycyliny należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka wynosi 40 mg do 90 mg na kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka wynosi 100 mg na kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka amoksycyliny wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g, trzy razy na dobę.
• Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy): rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – czerwona lub różowa plama): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap – z objawami bardziej ciężkimi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub dawka 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami w celu leczenia wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniom serca podczas operacji: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być stosowane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycyliny Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylinę Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś stosować Amoksycylinę

• Kontynuuj stosowanie amoksycyliny przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby zwalczyć zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą powodować ponowne wystąpienie zakażenia.
• Gdy tylko zakończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli przyjmujesz amoksycylinę przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie amoksycyliny i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności z oddychaniem. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu,
• wysypka skórna lub czerwone plamki na skórze lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami,
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od przyjęcia amoksycyliny, niektóre objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami,
• reakcja skórna zwana „wysypką wielopostaciową” w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte obszary skóry, tkanki miękkie na powierzchni jamy ustnej, oczu lub genitaliów. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym,
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, wyłysienia, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie. Mogą być one accompagnowane gorączką, bólem głowy i bólem mięśni,
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków z łatwością. Mogą to być objawy problemu z Twoimi komórkami krwi,
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycyliną w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną,
• stan zapalny jelita grubego (okolica) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką,
• może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli masz:
• ciężką biegunkę z krwią,
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
• ciemny mocz lub jasne stolce,
• skórę i białą część oczu w kolorze żółtym (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Te mogą wystąpić w trakcie leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

Został on zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letargię,

biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana wysypka z swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary skóry z pęcherzami na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie amoksycyliną.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy u lekarza lub farmaceuty,
• problemy z nerkami,
• drgawki (obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi),
• zawroty głowy,
• nadmierna aktywność,
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po ich szczotkowaniu (zostało to zgłoszone u dzieci),
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać na puszysty,
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość i żółtą barwę skóry i białej części oczu,
• niska liczba białych krwinek,
• niska liczba płytek krwi,
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek,
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa),

• stan zapalny błony ochronnej otaczającej mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina Sandoz 750 mg tabletki do rozpuszczania

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka do rozpuszczania zawiera 750 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu).
• Pozostałe składniki to: aromat w proszku morela-brzoskwinia (zawiera benzoesan benzylu, sorbitol, dwutlenek siarki), aromat w proszku pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy), stearynian magnezu (E 470b), aspartam (E 951), krokskarmeloza sodowa, mannitol (E 421), talk (E 553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), mikrokrystaliczna celuloza (E 460), maltodekstryna pochodząca z kukurydzy, hydroksypropylowy skrobiowy żelatynizowany grochu, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do rozpuszczania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe do białożółtych, o przybliżonych wymiarach 9 x 20 mm, z rowkiem.

Tabletki do rozpuszczania są pakowane w blistry PVC/PVDC/Alu i umieszczane w opakowaniu z tektury.

Wielkości opakowań:

4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 i 1000 tabletek do rozpuszczania.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/