AMOKSYCYLINA SANDOZ 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina Sandoz 1.000 mg tabletki powlekane

Amoksycylina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Amoksycylina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Sandoz
3. Jak stosować Amoksycylinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amoksycyliny Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Czym jest Amoksycylina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina Sandoz to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Sandoz

Amoksycylina Sandoz jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylinę Sandoz można również stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Sandoz

Nie stosuj Amoksycyliny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amoksycyliny Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Sandoz, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i nadmierne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycyliny Sandoz.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby,
• badanie estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylinę Sandoz. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina Sandoz może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów) z Amoksycyliną Sandoz, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycyliną Sandoz, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoksycylina Sandoz może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina Sandoz może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Amoksycylinę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletki.
• Rozłożone dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny od siebie.

Dawka zwykła wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskaże, jaką ilość Amoksycyliny Sandoz należy podać Twojemu dziecku.
• Dawka zwykła wynosi 40 mg do 90 mg na kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg na kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoksycyliny Sandoz wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenie dróg moczowych:3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy):rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólnoustrojowe (późny etap – z objawami cięższymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub dawka 1 g, dwa razy na dobę, przez 7 dni z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniom serca podczas operacji:dawka będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być stosowane również inne leki. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoksycyliny Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Amoksycyliny Sandoz, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zanieś lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylinę Sandoz

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś/powinnaś stosować Amoksycylinę Sandoz

• Kontynuuj stosowanie Amoksycyliny Sandoz przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą spowodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś/powinnaś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli zażywasz Amoksycylinę Sandoz przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażywasz Amoksycylinę Sandoz przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amoksycyliny Sandoz i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu,
• wyprysk na skórze lub czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami,
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od zażycia Amoksycyliny Sandoz, niektóre objawy mogą obejmować: wyprysk, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami,
• reakcja skórna zwana „eritemem wielopostaciowym”, w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym,
• inne ciężkie reakcje skórne mogą być: zmiana koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą być one przebiegające z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni,
• objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez wyraźnego powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi,
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia Amoksycyliną Sandoz w przypadku choroby z Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wyprysk na skórze,
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasami z krwią), bólem i gorączką,
• może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i zaawansowanym wiekiem. Powinieneś/powinnaś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią:
• • ciężka biegunka z krwawieniem,
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
  • ciemny mocz lub jasne stolce,
  • skóra i białka oczu mają żółty kolor (żółtaczka). Patrz również anemia poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Te mogą wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowany wyprysk z swędzeniem (czerwone lub różowe plamki), obrzęknięte obszary z pęcherzami na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będziesz musiał/musiała przerwać leczenie Amoksycyliną Sandoz.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk na skórze,
• nudności,
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy u lekarza lub farmaceuty,
• problemy z nerkami,
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi,
• zawroty głowy,
• nadmierna aktywność,
• kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów,
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd filcowy,
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtawy kolor skóry i białek oczu,
• niska liczba białych krwinek,
• niska liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi,
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczenie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• zespół enterokolitis indukowany lekami (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek,
• wyprysk z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa),
• stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AmoksycylinySandoz

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka zawiera 1.000 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń:stearynian magnezu, povidon (K25), karboksymetyloalkilowy skrobiowy (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), mikrokrystaliczna celuloza,
• powłoka:dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amoksycyliny Sandoz 1.000 mg są tabletkami powlekane powłoką o kolorze białym do kremowego, owalnymi, dwuwypukłymi, rowkowanymi po obu stronach, o wymiarach ok. 11 x 22,5 mm.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry w tekturowym pudełku. Dostępne są w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/