AMOKSYCYLINA NORMON 750 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina Normon 750 mg tabletki EFG

Amoksycylina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Amoksycylina Normon i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Normon
3. Jak stosować Amoksycylinę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina Normon i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Amoksycylina Normon

Amoksycylina Normon to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Normon

Amoksycylinę Normon stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach ciała. Amoksycylinę Normon można również stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Normon

Nie stosuj Amoksycyliny Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amoksycyliny Normon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i ekstremalne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania stężenia estradiolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylinę Normon. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina Normon może zmieniać wyniki tych rodzajów badań.

Stosowanie Amoksycyliny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycyliną Normon, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej skórnej.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycyliny Normon. Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z probenecydem może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycyliną Normon, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoksycylina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), Amoksycylina Normon może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina Normon może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Normon zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amoksycylinę Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletki z wodą. Tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i natychmiast połknięte. Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.
• Rozprzestrzenij dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je od siebie o co najmniej 4 godziny.

Dawka zwykła wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz wskaże, jaką ilość Amoksycyliny Normon należy podać Twojemu dziecku.
• Dawka zwykła wynosi 40 mg do 90 mg na kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg na kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoksycyliny Normon wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g, trzy razy na dobę.
• Zakażenie dróg moczowych:3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy):rumień wędrujący izolowany (wczesny etap - rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap - z objawami bardziej ciężkimi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub dawka 1 g, dwa razy na dobę, przez 7 dni z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniu serca podczas operacji:dawka będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoksycyliny Normon

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Amoksycyliny Normon, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również zadzwonić do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylinę Normon

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinien/powinnaś stosować Amoksycylinę Normon

• Kontynuuj stosowanie Amoksycyliny Normon przez czas, jaki został Ci wyznaczony przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą spowodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś/powinnaś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli stosujesz Amoksycylinę Normon przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoksycylinę Normon przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amoksycyliny Normon i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach były przyczyną zgonu
• wysypka skórna lub czerwone plamki na skórze lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od zażycia Amoksycyliny Normon, niektóre objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumieniem wielopostaciowym” w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub genitaliach. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym
• inne ciężkie reakcje skórne mogą być: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie. Mogą być one przebiegające z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni.
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków z łatwością. Mogą to być objawy problemu z Twoimi komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoksycyliną Normon w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy i ból mięśni oraz wysypkę skórną
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasami z krwią), bólem i gorączką
• może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i zaawansowanym wiekiem. Powinieneś/powinnaś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:
• • ciężkiej biegunki z krwawieniem
  • pęcherzy, zaczerwienienia lub siniaków na skórze
  • ciemnego moczu lub jasnych stolców
  • żółtawej skóry i białek oczu (żółtaczka). Patrz także anemia poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Te mogą wystąpić w trakcie leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana reakcja z swędzeniem (czerwone lub różowe plamki), obrzęknięte obszary skóry z wyglądem pęcherzy na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał/musiała przerwać leczenie Amoksycyliną Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek, mogą wystąpić jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zredukować prawdopodobieństwo tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po ich szczotkowaniu (zgłaszane u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać jak pilśniowy
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtawą barwę skóry i białek oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba komórek zaangażowanych w krzepnięcie krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Częstość nieznana

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa)
• zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): zgłaszano DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie mózgu i rdzenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka zawiera 750 mg amoksycyliny
• Pozostałe składniki to: sód sacharyny, krospowidon, esencja pomarańczowa i stearyn magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Amoksycylina Normon 750 mg tabletki EFG to tabletki białe lub lekko kremowe, wydłużone, dwuwypukłe i rowkowane. Rówka służy wyłącznie do dzielenia i ułatwiania połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 20 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie spowodowane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jednym z najczęstszych powodów, dla których się to zdarza, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który się stosuje. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w odpowiedni sposób może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się odporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko w celu leczenia Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał:

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli miałyby podobne zakażenie jak Twoje.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostają jeszcze niektóre antybiotyki, dostarcz wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić prawidłowe usuwanie.