AMOKSYCYLINA NORMON 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina Normon 500 mg kapsułki twarde EFG

Amoksycylina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie (lub twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Amoksycylina Normon i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Normon
3. Jak stosować Amoksycylinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Normon

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina Normon i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Amoksycylina Normon

Amoksycylina Normon to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Normon

Amoksycylina Normon jest stosowana w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylina Normon może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia wrzodów żołądka.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Normon

Nie stosuj Amoksycyliny Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amoksycyliny Normon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i ekstremalne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli są ci przeprowadzane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane podczas ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylinę Normon. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina Normon może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycyliną Normon, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycyliny Normon. Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z probenecydem może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycyliną Normon, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoksycylina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), Amoksycylina Normon może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina Normon może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylinę Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij kapsułki z wodą, nie otwierając ich.
• Rozłożone dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je o co najmniej 4 godziny.

Zwykła dawka wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskaże, jaką ilość Amoksycyliny Normon należy podać twojemu dziecku.
• Zwykła dawka wynosi 40 mg do 90 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoksycyliny Normon wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenie dróg moczowych:3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczy):rumień wędrujący izolowany (wczesny etap - rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap - z objawami bardziej poważnymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub dawka 1 g, dwa razy na dobę, przez 7 dni z innymi antybiotykami i lekami w celu leczenia wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniu serca podczas operacji:dawka będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycyliny Normonniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycyliny Normon, niż powinieneś, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również skontaktować się z oddziałem toksykologii, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylinę Normon

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś przyjmować Amoksycylinę Normon

• Kontynuuj przyjmowanie Amoksycyliny Normon przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą powodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może pojawić się kandydoza (zakażenie grzybicze w wilgotnych częściach ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli przyjmujesz Amoksycylinę Normon przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Amoksycylinę Normon przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Amoksycyliny Normon i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności z oddychaniem. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wysypka skórna lub czerwone plamki na skórze lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może pojawić się opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od przyjęcia Amoksycyliny Normon, niektóre objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wysypką wielopostaciową” w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub genitaliach. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym
• inne ciężkie reakcje skórne mogą być: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie. Mogą być one przebiegające z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków z łatwością. Mogą to być objawy problemu z twoimi komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoksycyliną Normon w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy i ból mięśni oraz wysypkę skórną
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobę. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli masz:
• • ciężką biegunkę z krwią
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skórę i białą część oczu w kolorze żółtym (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Te mogą wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij przyjmowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana wysypka z swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 osób).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycyliną Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub fałdach skóry), możesz uzyskać leczenie kandydozy od lekarza lub farmaceutę
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek, mogą być widoczne jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać na puszysty
• nadmierna hemoliza, która powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość i żółtą barwę skóry i białej części oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Częstość nieznana

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa)
• zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): zgłoszono DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowej)
• stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, kapsułka: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Normon 500 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki żółte i czerwone. Są one pakowane w blistry w tekturowym pudełku. Dostępne są w opakowaniach po 20 i 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie wywołane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jedną z najczęstszych przyczyn, dla których się to zdarza, jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko w celu leczenia Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał:

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w celu leczenia zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli miałyby podobne zakażenie jak Twoje.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.

Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci antybiotyki, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić prawidłowe spełnienie wymogów dotyczących ich usuwania.