Amoksycylina/Bromheksyna Ardin 250mg/5ml + 4mg/5ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine 250 mg/5 ml + 4 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoksycylina/bromheksyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amoksycylina/Bromheksyna Ardine i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Bromheksyna Ardine
3. Jak stosować Amoksycylina/Bromheksyna Ardine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Bromheksyna Ardine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina/Bromheksyna Ardine i w jakim celu się ją stosuje

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine zawiera jako substancje czynne amoksycylinę i bromheksynę.

Amoksycylina jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Bromheksyna jest lekiem, który działa przez zmniejszanie lepkości śluzu oskrzelowego, ułatwiając odkrztuszanie. Uzupełnia skuteczność amoksycyliny, hamując obturację oskrzelową, poprawiając funkcję oddechową i ułatwiając dyfuzję antybiotyku w plwocinie.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine jest wskazana w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie i w przypadkach, w których występuje jednocześnie obfite wydzielanie śluzu oskrzelowego, co wymaga jednoczesnego stosowania środka mucolitycznego (bromheksyny):

• Ostra bakteryjna eksacerbacja przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

• Posocznicze zapalenie płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

Nie stosuj Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny, bromheksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

• nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Nie stosuj Amoksycylina/Bromheksyna Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycylina/Bromheksyna Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz zakaźne mononukleozę (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i极度 zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Wystąpiły doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem bromheksyny. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), przestań stosować Amoksycylina/Bromheksyna Ardine i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycylina/Bromheksyna Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania stężenia estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylina/Bromheksyna Ardine. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Bromheksyna Ardine może zmieniać wyniki tych badań.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z problemami nerkowymi.

Stosowanie Amoksycylina/Bromheksyna Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Bromheksyna Ardine, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Bromheksyna Ardine. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Bromheksyna Ardine, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina) Amoksycylina/Bromheksyna Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy) Amoksycylina/Bromheksyna Ardine może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera około 0,66 g/ml sacharozę.

3. Jak stosować Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

Stosuj Amoksycylina/Bromheksyna Ardine dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Amoksycylina/Bromheksyna Ardine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine powinna być podawana doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie będzie następujące:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg:

Od 20 do 90 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych*. Dawkowanie standardowe będzie:

Dzieci o wadze od 10 do 20 kg: od 2,5 ml do 5 ml co 8 godzin.

Dzieci o wadze powyżej 25 kg: 5 ml do 10 ml co 8 godzin.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej:

• Ostra bakteryjna eksacerbacja przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: 500 mg co 8 godzin, od 750 mg do 1 g co 12 godzin (od 10 ml co 8 godzin i od 15 do 20 ml co 12 godzin). W przypadku ciężkich zakażeń od 750 mg do 1 g (od 15 do 20 ml) co 8 godzin, przez 10 dni.
• Posocznicze zapalenie płuc: od 500 mg do 1 g co 8 godzin.

Zalecana dawka odpowiada średniej zalecanej dawce, jednak w przypadku ciężkich zakażeń lub tych wywołanych przez bakterie mniej wrażliwe mogą być zwiększane zalecane dawki, zgodnie z oceną lekarza, w zależności od ciężkości zakażenia.

Instrukcje dla prawidłowego podawania preparatu

Odwróć butelkę, aby odłączyć proszek przylegający do dna. Dodać trochę wody i wymieszać. Uzupełnić wodą do linii oznaczonej strzałką. Wymieszać przed użyciem.

Jeśli zażyjesz więcej Amoksycylina/Bromheksyna Ardine niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Amoksycylina/Bromheksyna Ardine niż powinieneś, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jak długo powinieneś stosować Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

• Kontynuuj stosowanie Amoksycylina/Bromheksyna Ardine przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażywać wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą spowodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko zakończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli zażywasz Amoksycylina/Bromheksyna Ardine przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażywasz Amoksycylina/Bromheksyna Ardine przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka i nudności.
• Wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Swędzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości
• Wysypka, pokrzywka

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja Jarisch-Herxheimera.
• Reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) i świąd.
• Poważne reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna lub pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra).
• Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): Zgłaszano DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów wielokrotnych (1-4 godziny po zażyciu leku). Innymi objawami mogą być ból brzucha, letarg, biegunka i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Po rozcieńczeniu nie przechowuj zawiesiny doustnej w temperaturze powyżej 25°C; okres ważności w tych warunkach wynosi 14 dni.

Nie stosuj Amoksycylina/Bromheksyna Ardine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Bromheksyna Ardine

• Substancjami czynnymi są amoksycylina (trihydrat) i bromheksyna (chlorowodorek)
• Pozostałymi składnikami są: sacharosa, benzoan sodu, kwas edetynowy disodowy dihydrat, cytrynan sodu bezwodny, aromat truskawkowy, aromat morelowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine jest dostępna w opakowaniach do przygotowania 120 ml zawiesiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofre S.A

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, s/n (Polígono Industrial)

45007 Toledo

INNE POSTACIE

Amoksycylina/Bromheksyna Ardine 500 mg/8 mg kapsułki twarde.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es