AMOKSYCYLINA ARDINE 250 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina Ardine 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

amoksycylina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina Ardine i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Ardine
3. Jak stosować Amoksycylinę Ardine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycyliny Ardine
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina Ardine i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Amoksycylina Ardine

Amoksycylina Ardine to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Ardine

Amoksycylina Ardine stosowana jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylinę Ardine można również stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Ardine

Nie stosuj Amoksycyliny Ardine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu.

Nie stosuj Amoksycyliny Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Ardine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i bardzo duże zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie masz regularnych kontroli moczu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycyliny Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby
• badanie estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylinę Ardine. Jest to ważne, ponieważ Amoksycylina Ardine może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie amoksycyliny Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiekinnego leku.

• Jeśli stosujesz allopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną Ardine, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny Ardine. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną Ardine, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), amoksycylina Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), amoksycylina Ardine może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina Ardine może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą powodować, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Ardine zawiera glukozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,6 g sacharosy na 5 ml (320 mg na ml).

Może powodować próchnicę zębów.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 16,43 mg (0,71 mmol) sodu na 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu.

3. Jak stosować Amoksycylinę Ardine

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Wstrząsaj dobrze butelkę przed każdym użyciem.
• Rozprowadź dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je o co najmniej 4 godziny.

Dawka zwykła wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz wskaże, jaką ilość Amoksycyliny Ardine należy podać Twojemu dziecku.
• Dawka zwykła wynosi 40 mg do 90 mg na kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg na kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykle nie zaleca się tej zawiesiny dla dorosłych i dzieci, które ważą więcej niż 40 kg. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoksycyliny Ardine

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Amoksycyliny, objawy mogą obejmować niepokój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylinę Ardine

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś/powinnaś stosować Amoksycylinę Ardine

• Kontynuuj stosowanie Amoksycyliny Ardine przez czas określony przez lekarza. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą powodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko zakończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś/powinnaś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) podczas długotrwałego stosowania Amoksycyliny Ardine. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoksycylinę Ardine przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amoksycyliny Ardine i niezwłocznie udaj się do lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być koniecznenatychmiastowe leczenie medyczne:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wysypka skórna lub czerwone plamiste punkty na skórze lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7-12 dni po zażyciu Amoksycyliny Ardine, niektóre objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wysypką wielopostaciową”, w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z wydzieliną, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą być one związane z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoksycyliną Ardine w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem starszym. Powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli masz:
• • ciężką biegunkę z krwią
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skórę i białą część oczu w kolorze żółtym (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Może to wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie udaj się do lekarza.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana wysypka z swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary z wyglądem pęcherzy na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycyliną Ardine.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy od lekarza lub farmaceutę
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po ich szczotkowaniu (zgłaszane u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać na puszysty
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtą barwę skóry i białej części oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Ardine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Susz

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawiesina płynna

Po rozcieńczeniu zawiesiny należy ją zużyć w ciągu 14 dni w lodówce.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Ardine

• Substancją czynną jest amoksycylina. W każdym 5 ml zawiesiny zawartość amoksycyliny wynosi 250 mg.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), cytrynan trisodowy dihydrat (E331) (sód), benzoan sodu (E211), mikrokrystaliczna celuloza (E460)/sód karboksymetylocelulozy (E466), aromat malinowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), aerosil, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu (sód) i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Ardine 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem w butelkach szklanych typu II koloru bursztynowego o objętości nominalnej 114 ml (dla prezentacji 40 ml) lub 158 ml (dla prezentacji 120 ml). Butelki te są umieszczane w tekturowym pudełku z dozownikiem dla dawki średniej 30 mg/kg masy ciała i dnia, z równoważnikiem masy dziecka i mililitrów na dawkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Poligon Przemysłowy)

45007 (Toledo)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie spowodowane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jedną z najczęstszych przyczyn, dla których się to zdarza, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko w celu leczenia Twojej obecnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał:

1. Jest bardzo ważne, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje ulotki i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli mieli podobne zakażenie jak Twoje.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaje Ci jeszcze antybiotyk, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić, że są spełnione wymagania dotyczące usuwania.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Sprawdzić, czy korkiem jest nienaruszony przed użyciem.

Odwrócić i wstrząsać butelką, aby odłączyć proszek przylegający do dna.

Napełnić butelkę wodą dokładnie do znaku na etykiecie butelki, wskazanego strzałką.

Odwrócić i wstrząsać dobrze, ponownie napełnić wodą do znaku. Odwrócić i wstrząsać ponownie.