AMOKSYCYLINA ARDINE 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAPASU DOUSTNEGO W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Amoksycylina Ardine 1000 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

amoksycylina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina Ardine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Ardine
3. Jak stosować Amoksycylinę Ardine
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Amoksycyliny Ardine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina Ardine i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Amoksycylina Ardine

Amoksycylina Ardine to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

W jakim celu stosuje się Amoksycylinę Ardine

Amoksycylina Ardine jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylinę Ardine można również stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Ardine

Nie stosuj Amoksycyliny Ardine

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amoksycyliny Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycyliny Ardine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i bardzo duże zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycyliny Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylinę Ardine. Jest to ważne, ponieważ Amoksycylina Ardine może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny Ardine zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycyliną Ardine, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycyliny Ardine. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycyliną Ardine, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoksycylina Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), Amoksycylina Ardine może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina Ardine może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Ardine zawiera glukozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,1 g sacharozy na saszetkę.

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 8,23 mg (0,36 mmol) sodu na saszetkę.

3. Jak stosować Amoksycylinę Ardine

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zawartość saszetki wylać do 10-20 ml wody. Wstrząsać, aż do powstania zawiesiny. Pić natychmiast.
• Przerwy między dawkami rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny.

Dawka zwykła to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskaże, jaką dawkę Amoksycyliny Ardine należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40 mg do 90 mg na kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram wagi ciała na dobę

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoksycyliny Ardine to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g, trzy razy na dobę.
• Zakażenie dróg moczowych:3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczami):rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap – z objawami cięższymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub dawka 1 g, dwa razy na dobę, przez 7 dni z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniu serca podczas operacji:dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić Ci więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być mniejsza niż zwykła dawka.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycyliny Ardine, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycyliny Ardine, niż powinieneś, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylinę Ardine

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo powinieneś stosować Amoksycylinę Ardine

• Kontynuuj stosowanie Amoksycyliny Ardine przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą spowodować, że zakażenie powróci.
• Gdy tylko skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może pojawić się kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli przyjmujesz Amoksycylinę Ardine przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Amoksycylinę Ardine przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amoksycyliny Ardine i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach były przyczyną zgonu
• wysypka na skórze lub plamki czerwone, płaskie, wielkości szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może być ono związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może pojawić się opóźniona reakcja alergiczna po 7-12 dniach od przyjęcia Amoksycyliny Ardine, niektóre objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumieniem wielopostaciowym”, w której możesz rozwinąć: purpurowe lub czerwone plamki z swędzeniem na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i być bardzo zmęczony
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z zawartością ropnej, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one być związane z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z Twoimi komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimera, która występuje podczas leczenia Amoksycyliną Ardine w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• możliwe są ciężkie działania niepożądane na wątrobę. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem zaawansowanym. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli masz:
• • ciężką biegunkę z krwią
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skórę i białą część oczu w kolorze żółtym (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie mózgu i rdzenia)

Można je zaobserwować podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowana wysypka z swędzeniem (również czerwone plamki), obrzęknięte obszary z wyglądem pęcherzy na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycyliną Ardine.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• drgawki (padaczka), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, które mogą pojawić się jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłaszane u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd filcowy
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtą barwę skóry i białej części oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub się skaleczysz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny Ardine

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Ardine

• Substancja czynna w każdym saszetce wynosi 1000 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to:

Cytrynan trój sodowy bezwodny (sód)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Dioksyd tytanu (E-171)

Aromat malinowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą)

Siarczan laurylosodowy (sód)

Talk (E553b)

Sacharoza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Ardine 1000 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce zawiera biały proszek w saszetkach jednodawkowych. Saszetki te są pakowane w pudełko. Dostępne są opakowania po 20 i 30 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

45007 Toledo

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/