AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY VIATRIS 875/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris
3. Sposób stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów.
• Infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris:

• Jeśli masz mononukleozę zakaźną.
• Jeśli jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli nie masz regularnych wymiotów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać Ci przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić pewne istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu tego leku, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, będą wymagane dodatkowe badania krwi.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.
• Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła: 1 tabletka podawana dwa razy na dobę.
• Dawka wyższa: 1 tabletka podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Zalecane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Sposób przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

• Przyjmuj z posiłkami.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Ryza służy tylko do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty lub biegunka lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi. Możesz również skontaktować się z wydziałem informacji toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełny przebieg leczenia, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze lub może dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach.
• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być zespołem wieńcowym wywołanym przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostry stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka (u dorosłych).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Afty (Candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek.

→ Jeśli tak się stanie, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami.

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększona wysypka swędząca (pokrzywka).
• Nieżyt żołądka.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (czerwony punkt centralny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy).

→ Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Niski poziom płytek krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej).
• Stan zapalny błon ochronnych mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Poważne reakcje skórne:

• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka).
• Czerwona wysypka uogólniona z małymi pęcherzami i ropą (pęcherzyca wypryskowa).
• Czerwona wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami (wyprysk pęcherzowy).
• Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi – DRESS).
• Czerwona wysypka obserwowana zwykle na obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej ud, w pachach, na szyi (symetryczny wyprysk skórny w fałdach skórnych związany z lekami – SDRIFE).

→ Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białkówki oczu.
• Stan zapalny miedniczek nerkowych.
• Zwolnienie krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami).
• Czarna, włochata język.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczny spadek liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.zglosdzialaniepolekowe.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

• Substancjami czynnymi są amoksycylina trójwodna i kwas klawulanowy potasowy. Każda tabletka powlekana zawiera 1,005 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 875 mg amoksycyliny, oraz 149 mg kwasu klawulanowego potasowego, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałymi składnikami są: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-572), talk (E-553B), povidon (E-1201), krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), cytrynan trietylu (E-1505), etyloceluloza (E-462), laurylosiarczan sodu, alkohol cetynowy, hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, z rowkiem, koloru białego do żółtawego.

Blistry z folii aluminiowej.

Dostępne są opakowania zawierające 20, 30 lub 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. Generała Aranaza, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 - Kundl

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl/