AMOKSYCYLINA Z KWASEM KLAVULANOWYM SUN 500 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki:

1. Co to jestAmoksycylina/kwas klawulanowy Suni do czego się stosuje

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowaniaAmoksycylina/kwas klawulanowy Sun

1. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun i do czego się stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun to antybiotyk i działa przez niszczenie bakterii, które powodują infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych "penicylinami", które czasami nie mogą działać (stają się nieaktywne). Inny składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun tabletki powlekanestosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych.
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne.

Infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

Nie stosujAmoksycylina/kwas klawulanowy Sun:Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) naamoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składnikówAmoksycylina/kwas klawulanowy Sun(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wystąpienie wysypki skórnej lub obrzęku twarzy lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosujAmoksycylina/kwas klawulanowy Sun, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz gorączkę limfatyczną.
• Jestesz leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami.
• Nie mijasz moczu w normalny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, możesz otrzymać inną dawkę tabletek amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Stan, który wymaga specjalnej uwagi

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun może nasilić istniejące problemy lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki (atak) i zapalenie jelita grubego. Powinieneś monitorować określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz punkt 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane u Ciebie badania krwi (takie jak testy w celu sprawdzenia stanu czerwonych krwinek lub testy czynności wątroby) lub badania moczu (w celu określenia poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun, ponieważ Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun może wpływać na wyniki tego rodzaju badań.

StosowanieAmoksycylina/kwas klawulanowy Sunz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, stosujesz lub ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś inny lek. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie micofenolatu mofetilu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo “wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN tabletki powlekane

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci, które ważą40 kglub więcej

Zalecana dawka to

• 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci, które ważą mniej niż40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone preferencyjnie amoksycyliną/kwasem klawulanowym w postaci syropu lub proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego w postaci tabletek powlekanych dzieciom, które ważą mniej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmieniona. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

• Połknij tabletki całe z szklanką wody podczas jedzenia.
• Rozłożone dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia, z minimalnym odstępem 4 godzin. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż dwa tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, możesz mieć problemy z żołądkiem (nudności, wymioty lub biegunka) lub doświadczyć drgawek. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą pudełko z lekiem, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, ale powinieneś poczekać około 4 godzin przed jej przyjęciem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Potrzebujesz wszystkich dawek, aby zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą spowodować powrót infekcji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagęReakcje alergiczne:

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące być widoczne jako podniesione plamy czerwone lub fioletowe na skórze, ale mogące również wpływać na inne części ciała.
• Gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny.
• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• Wstrząs
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka (u dorosłych).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych wywołane przez drożdże).
• Chęć wymiotowania (nudności), szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

→ Jeśli jesteś dotknięty, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy SUN tabletki powlekane z posiłkami.

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, świąd.
• Wysypka podniesiona z świądem (pokrzywka).
• Nudności.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Działania niepożądane występujące niezbyt często w badaniach krwi:

• Podwyższenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (eritem multiforme).

?

Działania niepożądane rzadko występujące w badaniach krwi:

• Niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błony mózgowej (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego)
• Ciężkie reakcje skórne:
• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w najcięższej postaci powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka)
• Wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pustulosis exanthematosa)
• Wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exanthematosa)
• Objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Hiperaktywność.
• Drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Augmentinu lub mających problemy z nerkami)
• Język czarny z wyglądem wełnistym.
• Przerost niepodatnych organizmów

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• Głębokie obniżenie liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN tabletek powlekanych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Tabletki powinny być stosowane w ciągu 30 dni od otwarcia opakowania.

Jeśli lekarz nakazał Ci przerwać stosowanie tabletek powlekanych, zwróć je farmaceucie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloamidonian ziemniaczany, bezwodny krzemionowy proszek koloidalny, povidon, Eudragit E100, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk.

Tabletki powlekane Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN 500 mg/125 mg są białymi lub blado-białymi, owalnymi tabletkami powlekanymi, oznaczonymi RX713 po jednej stronie i płaskimi po drugiej stronie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania zawierają 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 40 lub 50 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVdC/Alu w worku (folia poliestrowa/warstwa aluminiowa/ folia poliestrowa/polietylen) z torebką zawierającą 1 g środka osuszającego.

Nie spożywaj torebki osuszającej znajdującej się wewnątrz worka.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

4400 Tiszavasvári

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

UK (Irlandia Północna) Co-amoxiclav 500/125mg Tablets

DE AMOXICLAV BASICS 500 mg/125 mg Filmtabletten

ES Amoksycylina/kwas klawulanowy SUN 500/125 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Zalecenia/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie bakteryjne nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jedną z najczęstszych przyczyn jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób właściwy może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Kiedy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko dla przebiegu Twojej choroby.

Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli mają takie same lub podobne zakażenie.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić, że są one usuwane zgodnie z wymogami.