AMOKSYCYLINA / KWAS KLAVULANOWY SANDOZ 250 mg/62,5 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla rodziców lub opiekunów dzieci

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek jest zwykle przepisywany tylko niemowlętom lub dzieciom i nie powinien być podawany innym

osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, gdyż może im zaszkodzić.

• Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz
3. Jak stosować Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące

infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (stają się nieaktywne). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest stosowana u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• infekcje kości i stawów

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Nie podawaj Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz swojemu dziecku:

• jeśli jest uczulone na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miało ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub szybkie obrzęki twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miało problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry)

Nie dawaj Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz swojemu dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów

dotyczy Twojego dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną
• przechodzi leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddaje moczu regularnie

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje infekcję Twojego

dziecka. W zależności od wyników, Twoje dziecko może otrzymać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące choroby lub spowodować

poważne efekty uboczne. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego Twojemu dziecku, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz rozdział 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli Twojemu dziecku wykonuje się badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby) lub badania moczu (w celu sprawdzenia poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli dziecko przyjmuje alopurynol (w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może

być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą

być wymagane dodatkowe badania krwi.

Metotrexat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotrexatu i spowodować potencjalny wzrost efektów ubocznych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mofetylu (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować efekty uboczne, takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, nie powinno ono prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie powinno używać narzędzi lub maszyn.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera aspartam (E951), sorbitol (E420), benzoan sodu, glukozę, sód, alkohol benzylowy, dwutlenek siarki (E220) i butylhydroksyanizol (E320).

Ten lek zawiera 1,7 mg aspartamu na ml zawiesiny doustnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera do 0,0881 mg sorbitolu na ml zawiesiny doustnej.

Ten lek zawiera do 0,000086 mg benzoanu sodu na ml zawiesiny doustnej. Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na ml; jest to „w zasadzie bezsodowy”.

Ten lek zawiera do 0,125 mg alkoholu benzylowego na ml zawiesiny doustnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jest to dlatego, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować efekty uboczne (kwasica metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to dlatego, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować efekty uboczne (kwasica metaboliczna).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości dwutlenku siarki.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na błonach śluzowych z powodu zawartości butylhydroksyanizolu.

3. Jak stosować Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykle nie zaleca się dla dorosłych i dzieci, które ważą więcej niż 40 kg.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są wyrażone w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

Zalecana dawka wynosi od 20 mg/5 mg do 60 mg/15 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych.

• Lekarz zaleci, jaką dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego powinien/powinna otrzymać Twoje dziecko.
• Zostanie Ci udostępniona plastikowa miarka do odmierzania dawki. Należy ją używać, aby podać dziecku odpowiednią dawkę. Instrukcje dotyczące przygotowania zawiesiny z proszku znajdują się na końcu tej ulotki.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosować Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz

• Zawsze dobrze wstrząsaj butelkę przed każdą dawką.
• Podawaj z posiłkami.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie podawaj 2 dawek w 1 godzinie.
• Nie podawaj Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz swojemu dziecku przez więcej niż 2 tygodnie.

Jeśli Twoje dziecko nadal źle się czuje, powinno ponownie udać się do lekarza.

Jeśli podasz zbyt dużo Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Jeśli podasz swojemu dziecku zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy

takie jak nudności żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz

Jeśli zapomnisz podać swojemu dziecku dawkę, podaj ją jak najwcześniej. Nie podawaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem następnej dawki.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przestanie przyjmować Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz

Kontynuuj podawanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego Twojemu dziecku, aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli się poprawi.

Twoje dziecko musi przyjąć pełne leczenie, aby pomóc w walce z infekcją. Jeśli bakterie przetrwają, Twoje dziecko ponownie zachoruje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane efekty opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również wpływać na inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), który może powodować trudności w oddychaniu i upadek

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Często występujące niepożądane efekty(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych)

Niepożądane efekty występujące często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• aftowe zapalenie jamy ustnej (Candida – infekcja grzybicza w jamie ustnej, pochwie lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

→ jeśli tak się stanie, przyjmuj Amoksycylinę/Kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niepożądane efekty występujące rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, swędzenie
• zwiększona wysypka skórna (habon urtikarialny)
• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy

Niepożądane efekty, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Niepożądane efekty występujące bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny, otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme)

• Jeśli wystąpi którykolwiekz tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Niepożądane efekty, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa)
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• krystalizacja w moczu, która może powodować uszkodzenie nerek
• zapalenie błony mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• erupcja z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• zapalenie błony mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki). Jeśli wystąpi silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki
• ciężkie reakcje skórne:
• erupcja ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolysis epidermalna)
• erupcja ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (dermatitis exfoliativa bullosa)
• erupcja czerwona, z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exanthematosa), objawy grypopodobne z erupcją skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Augmentinu lub mających problemy z nerkami)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu

Niepożądane efekty, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne obniżenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Susz proszkowy

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Zawiesina doustna

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu zawiesina powinna być stosowana w ciągu pierwszych 7 dni.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml zawiesiny po rozcieńczeniu

zawiera 50 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 12,5 mg kwasu klawulanowego

(w postaci potasu klawulanianu).

Pozostałe składniki to: talk, cytrynan trójzasadowy, kwas cytrynowy bezwodny, aspartam (E-951), krzemionka koloidalna bezwodna, substancja aromatyzująca pomarańczowa (zawiera maltodekstrynę z kukurydzy, benzylowy alkohol i sodu), substancja aromatyzująca cytrynowa (zawiera maltodekstrynę z kukurydzy, glukozę, sorbitol (E420), dwutlenek siarki (E220) i butylowany hydroksyanizol (E320)), substancja aromatyzująca morelowo-brzoskwiniowa (zawiera maltodekstrynę z kukurydzy, sorbitol (E420), benzoesan benzylu, benzylowy alkohol, dwutlenek siarki (E220), butylowany hydroksyanizol (E320) i sodu) oraz guma guar.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek o owocowym zapachu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz jest dostępna w opakowaniach z proszkiem do przygotowania 80, 100 i 120 ml zawiesiny. Opakowania zawierają łyżeczkę, aby ułatwić podanie produktu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutyczna, S.A. Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Sprawdź, czy zamknięcie jest nienaruszone przed użyciem produktu. Wstrząśnij butelką, aby odłączyć przylepny proszek. Po otwarciu nakrętki upewnij się, że uszczelka na nakrętce butelki jest nienaruszona i mocno przymocowana do krawędzi butelki. Nie używaj go, jeśli nie jest nienaruszona. Dodaj wymaganą ilość wody (wskazaną poniżej), odwróć zawartość i wstrząśnij dobrze.

Nie używaj tego leku, jeśli widać grudki w butelce przed rozcieńczeniem.

Nie używaj zawiesiny po rozcieńczeniu, jeśli kolor nie jest biały.

Inna możliwość to wstrząśnienie butelki, aby odłączyć przylepny proszek, a następnie napełnienie wody aż do dolnej krawędzi butelki. Odwróć zawartość i wstrząśnij dobrze, a następnie dodaj wodę aż do górnej krawędzi. Odwróć zawartość i ponownie wstrząśnij dobrze.

Wstrząśnij dobrze butelką przed podaniem każdej dawki.

Użyj łyżeczki dołączonej do opakowania, aby podać dawkę wskazaną przez lekarza. Po użyciu łyżeczki przepłucz ją.