AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY KABI 1000 mg/200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi 1 000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Ostre zakażenia ucha, nosa i gardła
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i skóry
• Zakażenia wewnątrzbrzuszne
• Zakażenia narządów rozrodczych u kobiet

Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi

Nie powinien się stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk skórny lub obrzęk twarzy lub szyi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi nie powinien być stosowany, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz zakaźne mononukleozę
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników może on przepisać inną postać Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi lub inny lek.

Objawy, na które powinien zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinien być ostrożny wobec pewnych objawów podczas stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinien zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są przeprowadzane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że jesteś leczony Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi.

Jeśli są stosowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi może wpływać na sposób działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi zawiera sód i potas

• Ten lek zawiera około 62,9 mg (2,7 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
• Ten lek zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu na fiolkę, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi

Nigdy nie wolno sobie samemu podawać tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak będzie podawany Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi

• Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi będzie podawany jako wstrzyknięcie dożylnie lub przez infuzję dożylne.
• Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi.
• Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi nie powinien być podawany przez więcej niż 2 tygodnie bez przeglądu leczenia przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi, ale jeśli uważasz, że została podana zbyt duża ilość, powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które powinien zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wyprysk skórny
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również wpływać na inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zapaść.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Leczenie Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi powinno być przerwane.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES):

Zgłaszano DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• drożdżaki (zakażenia grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• biegunka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny, swędzenie
• zwiększone swędzące wypryski (pokrzywka)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach
  • Jeśli wystąpi to u Ciebie, Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi powinien być podawany przed posiłkami
• wymioty
• nieżyt żołądka
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół obrzeża - rumień wielopostaciowy)
  • Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle wrażliwe na dotyk

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Zapalenie błony mózgu (aseptyczne zapalenie mózgu)
• Wyprysk z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • uogólniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • uogólniony wyprysk z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem (wyprysk pęcherzowy lub pęcherzowy)
  • czerwony wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowy wyprysk)
  • objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów i podniesione enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub mają problemy z nerkami)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwory do wstrzykiwań po rekonstytucji powinny być podawane w ciągu 15 minut po przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Kabi

Każdy flakon Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Kabi 1.000 mg/200 mg zawiera 1.000 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny sodowej) i 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasowego).

• Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże, należy przeczytać sekcję 2, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat zawartości sodu i potasu.
• Przed podaniem leku, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje wstrzyknięcie lub infuzję w odpowiednim płynie (takim jak woda do wstrzykiwań lub płyn do infuzji/wstrzyknięć).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Kabi dostarcza się w szklanych flakonach, które zawierają sterylny proszek do przygotowania wstrzyknięcia lub infuzji. Flakon jest zamknięty korkiem gumowym, kapsułką aluminiową i nakrętką. Flakony Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Kabi 1.000 mg/200 mg są pakowane w pudełka po 1, 5, 10 i 50 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgia: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Cypr: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς ένεση / έγχυση, 1000 mg/200 mg

Hiszpania: Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi 1.000 mg/200mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Francja: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Grecja: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς ένεση / έγχυση, 1000 mg/200 mg

Węgry: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Irlandia: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Włochy: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Luksemburg: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Holandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Polska: Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Kabi

Portugalia: Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi

Wielka Brytania: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego, aby uzyskać dodatkowe informacje

Odtworzenie

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Kabi 1.000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

W wyniku otrzymuje się około 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia (47,8 mg/9,6 mg/ml). Podczas odtwarzania może pojawić się przejściowa różowa barwa. Roztwory odtworzone są zwykle bezbarwne lub mają słomkową barwę.

Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Kabi należy podać w ciągu 15 minut po odtworzeniu.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej

Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Kabi 1.000 mg/200 mg należy odtworzyć zgodnie z opisem powyżej dla wstrzyknięć. Roztwór odtworzony należy natychmiast dodać do 100 ml roztworu NaCl 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu minibanka lub burety w linii.

Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Kabi można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylnego w ciągu 3-4 minut bezpośrednio do żyły lub przez kroplówkę w ciągu 30-40 minut. Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Kabi nie należy podawać domięśniowo.

Flakony Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Kabi nie są odpowiednie do użycia w dawkach wielokrotnych. Należy wyrzucić resztę roztworu.

Odtworzenie/dilucja powinno być przeprowadzone w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztworu należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek lub zmiany barwy. Należy go użyć tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony cząstek.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność roztworów przygotowanych

Roztwory do wstrzykiwań odtworzone powinny być podane w ciągu 15 minut po przygotowaniu.

Czas między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem infuzji dożylnej nie powinien przekraczać 1 godziny.

Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Kabi nie należy mieszać z krwią i jej pochodnymi, innymi płynami białkowymi, takimi jak hydrolizaty białkowe, lub z dożylnej emulsji lipidowej.

Jeśli Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Kabi przepisano w połączeniu z aminoglikozydem, leki te nie powinny być mieszane w tej samej strzykawce, fiolce z infuzją lub podawane razem, ponieważ w takich warunkach może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Kabi jest mniej stabilny w infuzjach zawierających glukozę, dekstran lub węglan.

Dlatego roztwory odtworzone leku nie powinny być dodawane do tych infuzji.