AMOKSYCYLINA / KWAS KLAVULANOWY FARMALIDER 500 mg / 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.1)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowyFarmalider, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• • masz mononukleozę zakaźną
• • jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• • nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Mogą to być reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider. Jest to dlatego, że Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inny lek lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider

Przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykła dawka to:

• 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci poniżej 6 roku życia za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/kwas klawulanowy lub torebek.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przy podawaniu tabletek Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz potrzebować dostosowania dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider

• Przyjmuj z posiłkami.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Rozłożone dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty lub biegunka lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz opakowanie ze sobą, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zapaść.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/kwas klawulanowyFarmalider.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• aftowe (Candida – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

• jeśli wystąpi to, przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób.

• wysypka skórna, świąd
• zwiększona świąd (pokrzywka)
• niedyspozycja żołądka
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (czerwony środek otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemniejszym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
• • rumień wielopostaciowy z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, oraz w jego najcięższej postaci, powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - zespół Stevens-Johnsona)
  • ogólna wysypka z małymi pęcherzami i śluzem (pęcherzyca rumieniowa)
  • wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka)
  • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie poziomu leukocytów i enzymów wątrobowych - reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).

• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

Został zgłoszony przypadek DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu, które mogą powodować uszkodzenie nerek.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

• Zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

• Ostre zapalenie trzustki

Jeśli odczuwasz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białek oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub mają problemy z nerkami)
• czarna, wyglądająca na pilśniową język

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Farmalider po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowegoFarmalider500 mg/125 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każe tabletkę powlekaną zawiera:

Amoksycylina (w postaci trihydratu amoksycyliny)...................... ...... 500 mg

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) .............. . .....125 mg

Pozostałe składniki to: Stearynian magnezu, krystaliczna celulosa bezwodna, kroskarmeloza sodowa, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon.

Powłoka: cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E -171), etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, talk, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Farmalider 500/125 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 12 lub 24 tabletki powlekane.

Tabletki o kształcie owalnym i obustronnie wypukłym, koloru białego lub prawie białego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali, 47,

Prevalje, 2391

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/