AMOROLFINA TEVA 50mg/ml LAK LECZNICZY DO PAZNOKCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amorolfina Teva 50 mg/ml lakier do paznokci

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amorolfina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Teva
3. Jak stosować Amorolfina Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amorolfina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Amorolfina Teva i w jakim celu się go stosuje

• Amorolfina Teva zawiera substancję czynną amorolfinę (w postaci chlorowodorku), która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwgrzybicze.
• Amorolfina stosowana jest w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci.

• Pozbawia dużą ilość grzybów, które mogą powodować zakażenia paznokci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Teva

Nie stosuj amorolfiny Teva

• jeśli jesteś uczulony na amorolfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Teva:

• jeśli jesteś cukrzykiem.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia z powodu osłabionego układu immunologicznego.
• jeśli masz złe krążenie krwi w rękach i nogach.
• jeśli paznokieć jest bardzo uszkodzony lub zainfekowany.
• Twój lekarz może ostrzec Cię, jak stosować Amorolfina, jeśli występują następujące schorzenia.

Jeśli Amorolfina Teva dostanie się do oczu lub uszu, natychmiast przemyj je wodą i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Unikaj kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (np. jamą ustną i nozdrzami). Nie wdychaj.

Dzieci i młodzież

Do tej pory nie ma szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci z powodu braku doświadczenia klinicznego.

Stosowanie Amorolfina Teva z innymi lekami

Możesz stosować lakier do paznokci podczas przyjmowania innych leków.

Stosowanie Amorolfina Teva z innymi produktami do paznokciNie wolno stosować lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas stosowania Amorolfina Teva.

Gdy używasz rozpuszczalników organicznych, musisz chronić się rękawicami nieprzepuszczalnymi, ponieważ jeśli nie zrobisz tego, lakier do paznokci Amorolfina zostanie usunięty.

Ciąża, laktacja i płodność:

Amorolfina nie powinna być stosowana w czasie ciąży i/lub laktacji, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Amorolfina Teva zawiera etanol

Ten lek zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) na ml. Może to powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten produkt jest łatwopalny! Trzymaj rozwiązanie z dala od ognia i płomieni!

3. Jak stosować Amorolfina Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Amorolfina Teva powinna być stosowana jeden lub dwa razy w tygodniu na paznokieć ręki lub stopy, dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Instrukcje stosowania:

• Przed ponownym zastosowaniem lakieru do paznokci najpierw usuń poprzedni lakier z paznokci za pomocą chusteczki, a następnie szlifuj paznokieć, jeśli jest to konieczne.
• Ponownie nałóż lakier, jak opisano powyżej.
• Po wyschnięciu lakier do paznokci nie ulega uszkodzeniu przez wodę i mydło, więc możesz myć ręce i stopy w normalny sposób. Jeśli musisz używać produktów chemicznych, takich jak rozcieńczalnik do farb lub aceton, musisz używać rękawic gumowych lub nieprzepuszczalnych (odpornych na wodę), aby chronić lakier do paznokci.
• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Amorolfina Teva, aż do momentu, gdy zakażenie zostanie wyeliminowane i paznokcie zdrowe odrosną. Zwykle trwa to od 6 miesięcy dla paznokci rąk i 9 do 12 miesięcy dla paznokci stóp.

Prawdopodobnie Twój lekarz sprawdzi, jak przebiega Twoje leczenie co około 3 miesiące.

Jeśli przypadkowo połkniesz Amorolfina Teva

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo połknie lakier, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Amorolfina Teva

Nie martw się, jeśli zapomnisz zastosować lakier o odpowiedniej porze. Kiedy sobie przypomnisz, zacznij ponownie stosować produkt w ten sam sposób co poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Amorolfina Teva

Nie przerywaj stosowania Amorolfina Teva przed tym, jak zaleci to Twój lekarz, ponieważ zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Przebarwienie paznokcia, pęknięcie paznokcia lub oddzielenie się łoża paznokcia.

Te reakcje mogą być również związane z samą onychomykozą

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Uczucie pieczenia na skórze.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa (poważna reakcja alergiczna, która może być związana z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i/lub ciężką wysypką skórną).

Zaczerwienienie skóry, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa: stan zapalny skóry spowodowany kontaktem z lekiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amorolfina Teva

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 30°C. Chronić przed ciepłem. Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą i w pozycji pionowej.

Ten produkt jest łatwopalny! Trzymaj rozwiązanie z dala od ognia i płomieni!

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amorolfina Teva

Substancją czynną jest amorolfina. Amorolfina Teva zawiera 50 mg/ml substancji czynnej amorolfiny (równoważnej 55,74 mg/ml chlorowodorku amorolfiny), a pozostałymi składnikami są Eudragit RL 100 (kopolimer metakrylanu amonu typu A), triacetyna, octan butylu, octan etylu, etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amorolfina to przezroczysty roztwór o kolorze bezbarwnym do żółtego i jest dostępna w

2,5 ml, 3 ml i 5 ml; opakowana w 1 butelkę z lub bez chusteczek do oczyszczania, szpatułek i/lub pilników do paznokci

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11,

budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Unlimited Company

droga Dublin, Loughrea

H62 FH90

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74631/P_74631.html

Kod QR + URL