AMMONAPS 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AMMONAPS 500 mg tabletki

Fenylbutyrat sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMMONAPS
3. Jak stosować AMMONAPS

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie AMMONAPS

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje

AMMONAPS jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami cyklu mocznikowego. Pacjenci z tymi rzadkimi zaburzeniami mają deficyt pewnych enzymów wątrobowych, w związku z czym nie mogą wydalać resztek azotu. Ponieważ azot jest składnikiem budulcowym białek, gromadzi się w organizmie po spożyciu białek. Resztki azotu w postaci amoniaku są szczególnie toksyczne dla mózgu i w ciężkich przypadkach mogą powodować utratę przytomności i śpiączkę.

AMMONAPS pomaga organizmowi wydalać nadmiar azotu i zmniejsza ilość amoniaku w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMMONAPS

Nie stosuj AMMONAPS:

• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fenylbutyrat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AMMONAPS

• Jeśli masz trudności z połykaniem. Tabletki AMMONAPS mogą zaklinować się w przełyku i powodować owrzodzenia. Jeśli masz trudności z połykaniem, zaleca się stosowanie jako alternatywy AMMONAPS w postaci granulatu.
• Jeśli masz niewydolność serca, niewydolność nerek lub inną chorobę, która może ulec pogorszeniu w wyniku retencji wody spowodowanej zawartością sodu w tym leku.
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, ponieważ AMMONAPS jest wydalany z organizmu przez nerki i wątrobę.
• Przy podawaniu dzieciom, ponieważ mogą one mieć trudności z połykaniem tabletek i duszeniem się. Jako alternatywę zaleca się podawanie AMMONAPS w postaci granulatu.

AMMONAPS powinien być stosowany w połączeniu z dietą o niskiej zawartości białek, którą lekarz lub dietetyk opracował specjalnie dla Twojego przypadku. Powinieneś przestrzegać tej diety sumiennie.

AMMONAPS nie zapobiega całkowicie wystąpieniu nadmiaru amoniaku we krwi i nie jest odpowiedni do leczenia tego zaburzenia, które jest uważane za nagły przypadek medyczny.

Jeśli musisz wykonać badania, ważne jest, aby przypomnieć lekarzowi, że stosujesz AMMONAPS, ponieważ fenylbutyrat sodu może zmieniać wyniki niektórych badań.

Stosowanie AMMONAPS z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające:

• kwas walproinowy (lek przeciwpadaczkowy)
• haloperidol (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychotycznych)
• sterydy (leki podobne do kortyzonu, stosowane w celu złagodzenia stanów zapalnych w organizmie)
• probenecyd (w leczeniu hiperurykemii związanej z dną)

Te leki mogą modyfikować działanie AMMONAPS, a Ty będziesz musiał wykonywać badania krwi z większą częstotliwością. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, zawierają te substancje czynne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj AMMONAPS, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ ten lek może zaszkodzić płodowi. W przypadku możliwej ciąży musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia AMMONAPS.

Nie stosuj AMMONAPS, jeśli karmisz piersią, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AMMONAPS zawiera sodu

Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 6 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować AMMONAPS

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dzienna dawka AMMONAPS jest obliczana na podstawie Twojej tolerancji na białka, diety i masy ciała lub powierzchni ciała. Powinieneś wykonywać regularne badania krwi w celu dostosowania odpowiedniej dziennej dawki. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś stosować.

Sposób podawania

AMMONAPS powinien być stosowany doustnie w równych dawkach z każdym posiłkiem (np. trzy razy dziennie). Powinieneś stosować AMMONAPS z dużą ilością wody.

AMMONAPS powinien być stosowany podczas stosowania specjalnej diety o niskiej zawartości białek.

Tabletki AMMONAPS nie powinny być podawane dzieciom, które nie są w stanie połykać tabletek. Jako alternatywę zaleca się podawanie AMMONAPS w postaci granulatu.

Będziesz musiał stosować dietę i leczenie do końca życia, chyba że przejdzie się pomyślnie przeszczep wątroby.

Jeśli przyjmujesz więcej AMMONAPS, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli bardzo duże dawki AMMONAPS, doświadczają:

• senności, zmęczenia, zawrotów głowy i, rzadziej, zaburzeń świadomości
• bólów głowy
• zaburzeń smaku (zaburzeń gustacyjnych)
• zmniejszenia słuchu
• zaburzeń orientacji
• problemów z pamięcią
• pogorszenia istniejących zaburzeń neurologicznych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów powinieneś niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub ze szpitalem w celu otrzymania leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć AMMONAPS

Powinieneś przyjąć dawkę jak najszybciej, z następnym posiłkiem. Upewnij się, że minęło co najmniej 3 godziny między dwiema dawkami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono częstość występowania możliwych działań niepożądanych.

Bardzo częste: Występują u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Występują u 1 do 10 na 100 osób

Nieczęste: Występują u 1 do 10 na 1000 osób

Rzadkie: Występują u 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadkie: Występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: Częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane bardzo częste: nieregularne miesiączkowanie i brak miesiączkowania.

Możliwe, że brak miesiączkowania u kobiet seksualnie aktywnych nie jest spowodowany stosowaniem AMMONAPS. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz być w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja” w poprzedniej sekcji).

Działania niepożądane częste: zmiany w ilości komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, retencja wody (obrzęki), zaburzenia smaku (zaburzenia gustacyjne), bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, zapach ciała, wysypka, nieprawidłowe funkcjonowanie nerek, zwiększenie masy ciała, zmiany wyników badań.

Działania niepożądane nieczęste: niski poziom czerwonych krwinek (anemia) spowodowany zahamowaniem szpiku kostnego, siniaki, zaburzenia rytmu serca, krwawienie z odbytu, podrażnienie żołądka, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie trzustki.

Jeśli masz uporczywe wymioty, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AMMONAPS

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AMMONAPS

• Substancją czynną jest fenylbutyrat sodu

Każda tabletka AMMONAPS zawiera 500 mg fenylbutyratu sodu.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki AMMONAPS są białawe, owalne i opisane „UCY 500”.

Tabletki są pakowane w butelki z plastiku z zakrętkami zabezpieczającymi przed dziećmi. Każda butelka zawiera 250 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/