AMLODIPINA/WALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID VIATRIS 10 mg/160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris
3. Sposób stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid.

Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”.
• Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji znanych jako „moczopędne tiazidowe”. Hydrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/walsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać z przyjmowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza.
• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj tego leku i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów, takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu stopniowego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralne) lub że grubość Twojego mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
• jeśli masz chorobę zwana łuszczyca Rumpla (także znana jako „łuszczyca” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, zwłaszcza jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczasz obrzęku, zwłaszcza w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodipiną/walsartanem/hydrochlorotiazidem, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia od podania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to spowodować trwałą utratę wzroku.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie sprawdzać funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris”.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Pozostałe leki i Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosuj z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy będą poddawani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (lekami na serce);
• środkami cieniującymi jodowanymi (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insulina);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak alopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać torsade de pointes (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanu zapalnego, zwłaszcza lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozkurczowymi (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• azotanem glicerolu i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• zielem świętojańskim;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zaakceptowanie przeszczepu narządu);
• witaminy D i soli wapniowych.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany po tym czasie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się podawania tego leku kobietom w okresie karmienia, zwłaszcza noworodkom lub dzieciom przedwcześnie urodzonym. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ten lek może powodować, że poczujesz się zawrotnie, sennie, nudnie lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu lepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Typowa dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu wynosi 1 tabletkęna dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najlepszy moment to rano.
• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidem Viatris

Przerwanie leczenia amlodipiną/walsartanem/hydrochlorotiazidem może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem osobno. Działania niepożądane obserwowane przy tym leku lub jednej z jego trzech substancji czynnych (amlodypina, valsartan i hydrochlorotiazyd) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli po zażyciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niekontrolowane krwawienia
• nierówny rytm serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• nagłe świsty podczas oddychania (świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu)
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• zaczerwienienie
• opuchlizna kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy podczas wstawania
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• przyspieszony rytm serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• ból w klatce piersiowej
• zwiększony poziom azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszony poziom potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• zwiększony apetyt
• utrudniony apetyt
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze, osłabienie lub ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła, przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zaburzenia nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• utrata przytomności
• utrata czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• upośledzenie wzroku
• szumy uszne
• kichanie/ wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia rytmu jelit
• niedożywienie
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• nieprzyjemne doznania w piersiach u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• obecność glukozy w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u osób z cukrzycą
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym moczem (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• zaburzenia świadomości

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszony poziom białych krwinek we krwi
• zmniejszony poziom płytek krwi we krwi, który może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• stan zapalny dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• żółta skóra (żółtaczka)
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, który może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększony napięcie mięśni
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z występowaniem pęcherzy na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszanie się czerwonych krwinek, zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszony oddech (alkalowa hipochloremia)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznością (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• stan zapalny naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)
• zapalenie jelit: opuchlizna jelit, objawiająca się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji nerek, zwiększony poziom potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy poziom czerwonych krwinek
• niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• stan zapalny naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• utrata wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry)
• trudności w oddychaniu
• ciężkie zaburzenia nerek (możliwe objawy zaburzeń lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcze mięśni
• gorączka
• choroba pęcherzowa skóry (objaw choroby zwanej pęcherzycą)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydy Viatris

• Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylatu), walsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylatu), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o barwie żółto-brązowej, owalnego kształtu, dwuwypukła, z napisem „HLH” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Dostępne są opakowania blistrove o pojemności 14, 28, 30, 90 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13,

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).