AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID TEVA 5 mg/160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Teva
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji znanych jako „moczopędne tiazidowe”. Hydrochlorotiazid zwiększa wydalanie moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Ten lek jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać na stosowaniu tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Teva

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Teva

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółciowa marskość).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski, pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki, pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.

• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu stopniowego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralnej) lub że Twoja mięśnia sercowego jest nieprawidłowo pogrubiona (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
• jeśli masz chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (również zwaną „toczniem” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia tym lekiem, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po podaniu leku. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą spowodować trwałe uszkodzenie wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (w tym stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz ciężkich problemów z oddychaniem lub trudności w oddychaniu po przyjęciu tego leku, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Teva”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65lat i starsze)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (lekami dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon);
• cholestyraminą, kwasem cholestypowym lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (lekami sercowymi);
• środkami kontrastowymi jodowanymi (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokerami, diazoksydem);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (lekami stosowanymi w celu zwiększenia ilości moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanu zapalnego, szczególnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2;
• relaksantami mięśni (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• ziołem świętojańskim;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepu);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnej substancji amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, senności, nudności lub bólu głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Teva

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zwykła dawka Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy to jeden tabletekna dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia. Najlepszy moment to rano.
• Płukać tabletkę całą z szklanką wody.

Można przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Nieprzyjmować tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczać zaleconej dawki.

Jesśli przyjmie więcej Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Teva, niż powinien

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu.

Jesśli przypadkowo przyjął zbyt wiele tabletek tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość spożytego.

Jesśli zapomni przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Teva

Jesśli zapomni przyjmować dawkę tego leku, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nieprzyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jesśli przerwie leczenie Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Teva

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci to.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojego problemu. Wiele osób czuje się dobrze. Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jesśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem osobno. Działania niepożądane obserwowane w przypadku tego leku lub jednego z jego trzech składników (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazida) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• krwawienia samoistne
• nierówny rytm serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i zaburzenia świadomości
• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień, pęcherze, swędzenie, pękanie skóry i stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie ilości lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• senność
• uczucie kołatania serca
• uczucie ciepła
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wypryski i inne rodzaje wyprysków
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• przyspieszony rytm serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia wzroku
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• zwiększenie masy ciała
• utracie apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/ osłabienie/ ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po wykonaniu ćwiczeń
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła, przemijająca utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• bezsenność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utracie czucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy uszne
• kichanie/ wydzielina nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby wizyt w toalecie
• nieprzyjemne doznania w piersiach u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utracie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u osób z cukrzycą
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym kolorem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce
• plamki purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• zamieszanie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie płytek krwi we krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• stan zapalny dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• żółta skóra (żółtaczka)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamieszanie, zmęczenie, skurcze mięśni i szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (trudności w oddychaniu, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• rumień na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• stan zapalny naczyń krwionośnych z objawami takimi jak rumień, plamki purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, która powoduje rumień, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (toksyczna nekroza naskórka)
• obrzęk jelit: opuchlizna w jelicie, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji nerek, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nienormalny wynik morfologii krwi
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększenie kreatyniny we krwi
• nienormalny wynik badania wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• stan zapalny naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• utracie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry z zamkniętym kątem)
• trudności w oddychaniu
• poważne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, która powoduje rumień, czerwona skóra, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka
• choroba skóry pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jesśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze (po dacie CAD/EXP). Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Frasco HDPE: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Teva, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Teva

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazida Teva 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Teva są amlodipina (jako amlodipina bezyloowa), walsartan i hydrochlorotiazida. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina bezyloowa), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; talk

Powlekane:poli(alcohol winylowy) (E1203); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); makrogol 4000 (E1521); kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1); wodorowęglan sodu (E500(ii))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Teva 5 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekanymi, owalnymi, białymi, o wymiarach 7,70 mm x 16 mm, z napisem „C12” na jednej stronie.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazida Teva jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazida Teva jest dostępna w butelkach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Lipiec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85356/P_85356.html

Kod QR + URL