AMLODIPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID TECNIGEN 5 mg/160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
4. Mogące działania niepożądane

5 Przechowywanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji zwanych „moczopędnymi lekami tiazydowymi”.

Hydrochlorotiazid zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać ze stosowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen:

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu i poinformuj o tym swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) powodującą gromadzenie się żółci w wątrobie (żółciowe zapalenie wątroby).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (bezmocz).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś transplantację nerki lub zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerkową.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. zwężeniu aorty lub mitralnej) lub o nadmiernym zgrubieniu mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatii przerostowej).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz chorobę zwana toczeńcem rumieniowatym układowym (znana również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodipiną/walsartanem/hydrochlorotiazidem, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po rozpoczęciu stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerkową, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) w badaniach krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Wiek podeszły (65 lat i starsi)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

W niektórych przypadkach możesz potrzebować przerwania stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórych chorób wywołanych przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (lekami sercowymi);
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki stosowane w celu wydalania moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami stosowanymi w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanu zapalnego, szczególnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• zielem świętojańskim;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Dlatego powinieneś poinformować swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub jest przedwcześnie urodzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ wszystkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować, że poczujesz się zawroty głowy, senny, nudny lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak przyjmować Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przyjmuj dokładnie tę ilość leku, jaką przepisał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida wynosi jeden tabletek na dobę.

• Zalecane jest przyjmowanie tabletki o tej samej porze dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Można przyjmować amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie należy przyjmować amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najwcześniej. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przerwanie leczenia amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz tak zaleci.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważają żadnych objawów choroby. Wiele osób czuje się normalnie. Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Przestrzegaj wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, działania niepożądane związane z każdym składnikiem nie mogą być wykluczone. Działania niepożądane zgłoszone w przypadku amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida lub któregokolwiek z trzech substancji czynnych (amlodipina, valsartan i hidroclorotiazida) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niezamierzone krwawienia
• nierówny rytm serca
• choroba wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• nagłe szumy w uszach, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz silne uczucie niepokoju
• słabość, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować silne trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości)
• Angioedema jelitowa: opuchlizna jelit, objawiająca się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie, że serce bije)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenie przy wstaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• wypryski i swędzenie skóry oraz inne rodzaje wyprysków
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie/dolne mięśnie
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia normalnie
• słabość
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po ćwiczeniach
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utratę czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• pogorszenie wzroku
• szumy uszne
• kichanie/wydział nosa spowodowany stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• nudności
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby wizyt w toalecie
• niewygodne lub zwiększone piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niepokoju
• utratę masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym kolorem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamica na skórze
• zaburzenia nerek
• zamieszanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie płytek krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawa skóra (żółtaczka)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamieszanie, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, szumami, brakiem tchu (zespół obturacyjny, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk, plamica, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek we krwi, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nieprawidłowy poziom czerwonych krwinek
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe badanie czynności wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• słabość, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry ostrego kąta)
• trudności w oddychaniu
• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, czerwona skóra, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (wyprysk wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireria)
• choroba pęcherzowa skóry (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/12,5 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/12,5 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Skład Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/320 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 320 mg valsartanu i 25 mg hidroklortiazidy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekanej, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «T23» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,1 mm, Szerokość: około 7,1 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekanej, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «C96» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm, Szerokość: około 6,6 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekanej, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «T25» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,1 mm, Szerokość: około 7,1 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekanej, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «C97» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm, Szerokość: około 6,6 mm

Tabletki Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 10 mg/320 mg/25 mg są tabletkami powlekanej, owalnymi, dwuwypukłymi, z grawerem «T98» na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Wysokość: około 19,2 mm, Szerokość: około 7,7 mm

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen jest dostępna w opakowaniach z blistrami OPA/AL/PVC i folią aluminiową, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/