AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID STADA 5 mg/160 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid STADA 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Stada i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Stada, tabletki zawierają trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji znanych jako „moczopędne thiazidowe”. Hydrochlorotiazid zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Amlodipina/walsartan/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać na przyjmowaniu tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada

Nie przyjmujAmlodipiny/Walsartanu/HydrochlorotiaziduStada

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie przyjmowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub pęcherza moczowego), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie przyjmuj amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu i poinformuj o tym swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) powodującą gromadzenie się żółci w wątrobie (żółtaczka).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (bezmocz).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu i poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada:

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś transplantację nerki lub zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. zwężeniu aorty lub mitralnej) lub o nieprawidłowym zgrubieniu mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatii przerostowej).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowy układowy (także zwaną „tocznem” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub moczopędne, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań przyjmować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie przyjmować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodipiną/walsartanem/hydrochlorotiazidem, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od podania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą spowodować trwałe uszkodzenie wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65lat i starsze)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Stada może być stosowana u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Pozostałe leki i Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami;
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (lekami sercowymi);
• środkami cieniującymi zawierającymi jod (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (lekami stosowanymi w celu zwiększenia ilości moczu), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i owrzodzeń przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanów zapalnych, szczególnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorami selektywnymi cyklooksygenazy 2 (inhibitorami COX-2);
• środkami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotykami)
• zielem świętojańskim;
• dantrolenem (w perfuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie karmienia piersią. Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub niemowlęta przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, senności, nudności lub bólu głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Stada

Przyjmuj dokładnie tę ilość leku, jaką przepisał Twój lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Dawka

• Zalecana dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jeden tabletekna dobę.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, Twój lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Sposób podania

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Możesz przyjmować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazidę z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować opieki medycznej.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nieprzyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Stada

Przerwanie leczenia amlodipiną/walsartanem/hydrochlorotiazidą może spowodować pogorszenie Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów swojego problemu. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie tak, jak Ci to przepisał lekarz, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem osobno. Działania niepożądane obserwowane przy amlodipinie/walsartanie/hydrochlorotiazidzie lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazid) są wymienione poniżej i mogą wystąpić przy stosowaniu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób):

• krwawienia samoistne
• nieregularne bicie serca
• uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób):

• nagłe sygnały dźwiękowe podczas oddychania (nagłe sygnały dźwiękowe), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne zaczerwienienie skóry, pęcherze, swędzenie, tworzenie pęcherzy, złuszczanie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie ilości lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• szybkie bicie serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszony poziom potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• utraty apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie/dolegliwości mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po ćwiczeniach
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła, przemijająca utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• mdłości
• utraty czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• upośledzenie wzroku
• szumy uszne
• kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• niedołężność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby wizyt w toalecie
• niepokój lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utraty masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób):

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u osób z cukrzycą
• dolegliwości brzucha
• zaparcie
• uszkodzenie wątroby, które może wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamisty rumień na skórze
• uszkodzenie nerek
• zamieszanie

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawa skóra (żółtaczka)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• zamieszanie, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, sygnałami dźwiękowymi, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamisty rumień, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)
• angioedema jelitowa: opuchlizna w jelicie, która objawia się jako ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji nerek, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi
• niski poziom określonego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badania funkcji wątroby
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• uporczywa utrata wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• trudności w oddychaniu
• poważne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, czerwone plamy, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcze mięśni
• gorączka
• choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada

Substancjami czynnymi są amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460); povidon K30 (E1201); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (E468) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej); stearynian magnezu (E470b); kroskarmeloza sodowa (E1202); skrobia kukurydziana pregelatynizowana; hypromeloza 2910 (E464); makrogol 6000 (E1521) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Stada 5 mg/160 mg/12,5 mg są dwuwypukłe, owalne, białe, o długości około 15,6 mm i szerokości około 6,2 mm.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Stada jest dostępna w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 lub 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/