AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZ 10 mg/160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

WPROWADZENIE:

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji zwanych „moczopędnymi lekami tiazidowymi”. Hydrochlorotiazid zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać ze stosowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz

Nie stosujAmlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz i poinformuj o tym swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski, pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki, pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz i poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów, takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. „zwężenie aorty lub mitralnej”) lub że grubość Twojego mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. „kardiomiopatia przerostowa”).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowy układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub moczopędne, zwłaszcza jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodipiną/walsartanem/hydrochlorotiazidem, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej choroby.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) w badaniach krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Pozostałe leki iAmlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach możesz musiał przestać stosować jeden z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy będą poddawani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• środkami kontrastowymi jodowanymi (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami stosowanymi w celu zwiększenia ciśnienia krwi, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i owrzodzeń przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanów zapalnych, zwłaszcza lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• środkami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• zielem świętojańskim;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepu);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandozz jedzeniem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie krwi amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku zamiast. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarzajeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub jest przedwcześnie urodzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy, senny, nudny lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

3. Jak przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Sandoz

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu wynosi jedną tabletkęna dobę.

• Zalecane jest przyjmowanie tabletki o tej samej porze dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Połknij całą tabletkę, popijając szklanką wody.
• Możesz przyjmować amlodipinę/walsartan/hydrochlorotiazidę z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj amlodipiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Sandoz

Przerwanie leczenia Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Sandoz może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie zauważają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się normalnie. Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Przestrzegaj wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, działania niepożądane związane z każdym składnikiem nie mogą być wykluczone. Działania niepożądane zgłoszone w przypadku Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz lub któregokolwiek z trzech substancji czynnych (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazid) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy, nagła utrata świadomości)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ciężkie zmniejszenie ilości wydalanego moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niekontrolowane krwawienia
• nierówny rytm serca
• uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)
• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz silne uczucie niepokoju
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• obrzęk jelit: opuchlizna w jelicie, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie własnych uderzeń serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w żołądku po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, mdłości przy wstaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• wypryski i swędzenie skóry oraz inne rodzaje wyprysków
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• częstoskurcz
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne doznania w żołądku
• ból w klatce piersiowej
• zwiększony poziom azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszony poziom potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększony apetyt
• utraty apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze, osłabienie lub ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po wysiłku
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła utrata świadomości
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• brak tchu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zaburzenia nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• mdłości
• utraty czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• upośledzenie wzroku
• kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• nieprzyjemne doznania w żołądku
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• nieprzyjemne doznania w piersiach u mężczyzn
• ból
• uczucie niepokoju
• utraty masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u cukrzyków
• nieprzyjemne doznania w brzuchu
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym moczem (anemia hemolityczna)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• plamki purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• zaburzenia świadomości

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszony liczba białych krwinek
• zmniejszony poziom płytek krwi we krwi, który może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółta skóra (żółtaczka)
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, który może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększony napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, osłabienie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zaburzenia świadomości, osłabienie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk, plamki purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji nerek, zwiększony poziom potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi
• niski poziom określonego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badania funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• utraty wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry z zamkniętym kątem)
• brak tchu
• ciężkie zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, która powoduje wyprysk, czerwona skóra, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 5mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinianu besylu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipinianu besylu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinianu besylu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipinianu besylu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 5mg/160mg/25mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinianu besylu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipinianu besylu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10mg/160mg/25mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinianu besylu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipinianu besylu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

SkładAmlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10mg/320mg/25mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz są amlodipina (w postaci amlodipinianu besylu), valsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipinianu besylu), 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekanymi, białymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VCL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg są tabletkami powlekanymi, żółtymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VDL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekanymi, żółtymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VEL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg są tabletkami powlekanymi, żółto-brązowymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VHL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodipiny/Valsartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg są tabletkami powlekanymi, żółto-brązowymi, owalnymi, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VFL» na drugiej stronie.

Wysokość: około 19 mm

Szerokość: około 7,5 mm

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz jest dostępna w opakowaniach z blistrami PVC/PVDC-Alu lub z blistrami PVC/PVDC-Alu jednodawkowymi perforowanymi.

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorotiazid Sandoz jest dostępna w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 lub 280x1 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnego użytku z 280 tabletkami (z 4 pudełkami, każde po 70x1 tabletek, lub 20 pudełkami, każde po 14 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Saksonia-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Bawaria

Niemcy

Novartis Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Austria: Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten

Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten

Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz HCT 10 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten

Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Niemcy: Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Węgry: Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/