AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID NORMON 10 mg/160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekaneEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „moczopędne leki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas stosowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu, i którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON i poinformuj o tym swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółciowa marskość).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski, pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki, pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształki kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką postać niedociśnienia (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON i poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON w monoterapii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszłeś transplantację nerki lub zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu stopniowego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralne) lub że Twoja mięśnia sercowego uległa nieprawidłowemu zgrubieniu (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Jest to choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, zwłaszcza jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazydem, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynienie naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to spowodować trwałe uszkodzenie wzroku.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje zwane amlodipiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę (10 mg/320 mg/25 mg), należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Pozostałe leki i Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procesom);
• amantadyną (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowane w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami przeciwcholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon);
• cholestyraminą, kwasem cholestypowym lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (lekami sercowymi);
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insulina);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowy rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu oddawania moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami stosowanymi w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i owrzodzeń przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanu zapalnego, szczególnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• azotanami, takimi jak azotan gliceryny, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki);
• zielem świętojańskim;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektów obniżających ciśnienie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu Ci innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, ten lek może powodować u Ciebie zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON to jedna tabletkana dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najlepszy moment to rano.
• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazydu NORMON, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazyd NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazydem NORMON

Przerwanie leczenia Amlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazydem NORMON może spowodować, że Twoja choroba ulegnie pogorszeniu. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Zawsze stosuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnym. Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu lub jednego z jego trzech składników aktywnych (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazid) przedstawiono poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niekontrolowane krwawienia
• nierówny rytm serca
• zaburzenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu

• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne zaczerwienienie skóry, pęcherze, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność.
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste parcie na mocz
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędząca skóra i inne rodzaje wyprysków
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszony rytm serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia wzroku
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• utracie apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po wykonaniu ćwiczeń
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła, przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zaburzenia nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utracie czucia bólu
• zaburzenia wzroku
• upadek wzroku
• szumy uszne
• kichanie / wydzielina nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• nudności
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby wizyt w toalecie
• niepokój lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utracie masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u cukrzyków
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym moczem (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce
• plamiste wypryski na skórze
• zaburzenia nerek
• zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie płytek krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółta skóra (żółtaczka)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i / lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie przez rozpad czerwonych krwinek zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• zamieszanie, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wyprysk na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wyprysk, plamiste wypryski, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka).
• Angioedema jelitowa: opuchlizna jelit, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji nerek, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik badań krwi dotyczących czerwonych krwinek
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• brak tchu
• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wyprysk, czerwona skóra, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka (piryksja)
• choroba skóry pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze (po CAD/EXP). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania

Skład Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON są amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), walsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza; krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, Opadry II biały 85F18422 (zawiera: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), talk, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu NORMON 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są dwuwypukłe, owalne, ciemnożółte, z ściętymi krawędziami, z napisem „AV10” na jednej stronie i „H25” na drugiej stronie.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid NORMON jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es