AMLODYPINA/WALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID COMBIX 10 mg/160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodipina/walsartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix
3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix tabletki zawierają trzy substancje czynne: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazidowe”. Hydrochlorotiazid zwiększa wydalanie moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodipiny, walsartanu i hydrochlorotiazidu, i którzy mogą skorzystać z przyjmowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix

Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorotiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj tego leku i poinformuj o tym swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zanik małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółciowa marskość).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest za niski pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest za wysoki pomimo leczenia w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz kamicę moczową (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosujAmlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combixi poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś transplantację nerki lub zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu stopniowego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerkową.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralnej) lub że Twoja mięśnia sercowego uległa nieprawidłowemu pogrubieniu (tzw. kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
• jeśli masz chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (także zwaną „toczniem” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub leki moczopędne, zwłaszcza jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia tym lekiem, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą spowodować trwałe uszkodzenie wzroku. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry niezłośliwy). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerkową, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje: amlodipinę, walsartan i hydrochlorotiazid. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• środkami cieniującymi jodowanymi (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu kamyków moczowych, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery,

diazoksyd);

• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularny rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;

• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne,

leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;

• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami, które mogą zwiększyć ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu lub stanu zapalnego, zwłaszcza lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• środkami rozluźniającymi mięśnie (lekami stosowanymi w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną

(antybiotyki);

• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorotiazid Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta.

Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego czasu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, ten lek może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy, senny, nudny lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping

3. Jak przyjmować Amlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Combix

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Typowa dawka Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Combix to jeden tabletkana dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia. Najlepszym momentem jest rano.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Można przyjmować ten lek z jedzeniem lub na czczo. Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcejAmlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Combixniż powinien

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Można, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmlodipinę/Walsartan/Hydrochlorotiazidę Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najrychlej, a następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nieprzyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmlodipiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidą Combix

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz tak zaleci.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojego problemu. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ jest to połączenie trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem osobno. Działania niepożądane obserwowane w przypadku tego leku lub jednego z jego trzech składników (amlodipina, walsartan i hydrochlorotiazida) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niekontrolowane krwawienia
• nieregularne bicie serca
• uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, rumień, pokrzywka, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi
• słabość, siniaki i częste infekcje
• sztywność
• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować silne trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie ilości lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie bijącego serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste parcie na mocz
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy podczas wstawania
• zmniejszenie apetytu
• mdłości i wymioty
• wysypka z swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• utracie apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie/dolne mięśnie
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• słabość
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy podczas wstawania lub po wykonaniu ćwiczeń
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła, przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• mdłości
• utrata czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• upadek wzroku
• szum w uszach
• kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• niedołężność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia mikcji
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby wizyt w toalecie
• niepokój lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u cukrzyków
• niepokój brzuszny
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym kolorem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce
• plamisty rumień na skórze
• zaburzenia nerek
• zamęt

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie płytek krwi we krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• stan zapalny dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawa skóra (żółtaczka)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• zamęt, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznością (dyspnia, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• stan zapalny naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamisty rumień, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy poziom czerwonych krwinek
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zwiększenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe badanie czynności wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• stan zapalny naczyń krwionośnych
• słabość, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• trudności w oddychaniu
• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, czerwonej skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• choroba pęcherzowa skóry (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancjami czynnymi Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy są amlodipina (jako amlodipina besylan), walsartan i hydrochlorotiazida.

5 mg/160 mg/12,5 mgtabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidy

10 mg/160 mg/12,5 mgtabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidy

5 mg/160 mg/25 mgtabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidy

10 mg/160 mg/25 mgtabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidy

10 mg/320 mg/25 mgtabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan), 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidy

Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza

Krospowidon

Koloidalny dwutlenek krzemu

Stearan magnezu

Hydroksypropylometyloceluloza 6 cPs

Macrogol 4000

Talk

Dioksyd tytanu (E171) (tylko 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 5 mg/160 mg/25 mg tabletki)

Czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane)

Żółty tlenek żelaza (E172) (tylko 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane, 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg są dwuwypukłe, owalne, białe, z oznaczeniem „T23” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Combix 5 mg/160 mg/25 mg są dwuwypukłe, owalne, żółte, z oznaczeniem „T25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg są dwuwypukłe, owalne, żółte, z oznaczeniem „C96” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Combix 10 mg/160 mg/25 mg są dwuwypukłe, owalne, żółto-brązowe, z oznaczeniem „C97” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki Amlodipiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidy Combix 10 mg/320 mg/25 mg są dwuwypukłe, owalne, żółto-brązowe, z oznaczeniem „T98” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne są następujące opakowania: pudełka z blistrami po 14, 28, 56 i 98 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15, Swarzedz

62-020, Polska

lub

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Westzijde 416, 1506 GM Zaandam

Holandia

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norymberga

Niemcy

lub

Laboratoria Fundacji DAU

ul. De la letra C, 12-14

Poligon Przemysłowy Strefy Wolnej

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)