AMLODYPINA/WALSARTAN TEVAGEN 5 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan Tevagen 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Tevagen
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu Tevagen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan Tevagen zawiera dwie substancje czynne: amlodipinę i walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.

• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan Tevagen jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walsartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Tevagen

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walsartanu.

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub drogami żółciowymi, takie jak marskość żółciowa lub cholestaza.

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).

• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).

• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj amlodipiny/walsartanu i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walsartanu:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.

• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „hiperaldosteronizmem pierwotnym”.

• jeśli miałeś niewydolność serca lub przeszedłeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerkową.

• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. zwężenie aorty lub mitralne) lub że grubość Twojego mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. kardiomiopatia przerostowa).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, w szczególności w twarzy i gardle, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walsartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu.

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerkową, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Tevagen”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walsartanu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po stosowaniu Amlodipiny/Walsartanu Tevagen masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Amlodipiny/Walsartanu Tevagen bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walsartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Tevagen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• moczopędne (typ leków, które zwiększają ilość moczu);

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;

• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;

• środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);

• zioło św. Jana;

• azotan sodu i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;

• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna);

• werapamil, diltiazem (leki na serce);

• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);

• dantrolen (w infuzji do poważnych zaburzeń temperatury ciała);

• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem w transplantacji (cyklosporyna).

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• takrolimus (stosowany w kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepu);

Stosowanie Amlodipiny/Walsartanu Tevagen z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują amlodipinę/walsartan, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walsartanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku,

Ciąża

Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania amlodipiny/walsartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz o ciążyi zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w małych ilościach.Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu u kobiet w okresie karmienia piersią. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwcześnie urodzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że poczujesz się zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek Cię wpłynie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

Amlodipina/Walsartan Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan Tevagen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka amlodipiny/walsartanu to jedna tabletka na dobę.

• Preferowane jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

• Płukać tabletki szklanką wody.

• Można stosować amlodipinę/walsartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie stosuj amlodipiny/walsartanu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodipina/Walsartan Tevageni osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)

Lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcejAmlodipiny/Walsartanu Tevagen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmlodipinę/Walsartan Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmlodipiną/Walsartanem Tevagen

Przerwanie leczenia amlodipiną/walsartanem może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz tak zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, amlodypina/walsartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na1000 pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane amlodypiny/walsartanu:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Grypa; zapchana nos, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu; ból głowy; obrzęk w rękach, stopach, nogach, kostkach lub stopach; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i ciepło twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, szybkie bicie serca w tym kołatanie; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; stan zapalny stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Uczucie lęku; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększona ilość moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie się; wysypka skórna na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotknie cię poważnie.

Działania niepożądane zgłaszane dla amlodypiny lub walsartanu oddzielnie i nieobserwowane dla amlodypiny/walsartanulub obserwowane z większą częstotliwością niż dla amlodypiny/walsartanu:

Amlodypina

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.

• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.

• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

• Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca.

• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców wraz z silnym dyskomfortem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Zawroty głowy, senność; kołatanie serca; rumień, obrzęk kostek (obrzęk).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia; zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, dzwonienie w uszach; spadek ciśnienia krwi; kichanie/wyładowanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona ilość wizyt w toalecie; niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub zwiększona potliwość piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększona lub zmniejszona waga ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększona ilość enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększona napięcie mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwością na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walsartan

Bardzo rzadkie:Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; krwawienie lub siniaki skórne; zwiększona ilość potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych; zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka skórna, czerwone plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzycą).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodypiny/Walsartanu Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodypiny/Walsartanu Tevagen

• Substancjami czynnymi Amlodypiny/Walsartanu Tevagen są amlodypina (jako amlodypina bezyloat) i walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102), povidon, krospowidon, talk i stearynian magnezu (rdzeń tabletki) oraz hypromeloza; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypiny/Walsartanu Tevagen 5 mg/160 mg są tabletkami powlekane powłoką owalnymi, dwuwypukłymi, koloru żółtego z napisem «2» na jednej stronie i «LD» na drugiej stronie.

Amlodypina/Walsartan Tevagen jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitza AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industriale Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82053/P_82053.html

Kod QR + URL