AMLODIPINA/WALSARTAN TECNIGEN 5 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amlodipina/walzartan TecniGen 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Amlodipina/walzartan TecniGen 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/walzartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipina/walzartan TecniGen
3. Jak stosować lek Amlodipina/walzartan TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Amlodipina/walzartan TecniGen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina/walzartan TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: amlodipinę i walzartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipinanależy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walzartannależy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają uniknąć zwężenia naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/walzartan jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walzartan.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipina/walzartan TecniGen

Nie stosuj leku Amlodipina/walzartan TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych,

na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem amlodipiny/walzartanu. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu

• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub choroby dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa lub cholestaza,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie), jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli chorujesz na niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj amlodipiny/walzartanu i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem amlodipiny/walzartanu:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką),
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek,
• jeśli przeszedłeś transplantację nerek lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych,
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „nadnerczowym nadczynnościem przytarczyc”,
• jeśli chorowałeś na niewydolność serca lub miałeś zawał serca.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek,

• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że grubość Twojej mięśni sercowych zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (co nazywa się „przerostem mięśnia sercowego”),
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny).

Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walzartan i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walzartanu,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • Aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu amlodipiny/walzartanu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania amlodipiny/walzartanu w monoterapii.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) mogą być regularnie sprawdzane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj amlodipiny/walzartanu TecniGen”.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem amlodipiny/walzartanu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walzartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i amlodipina/walzartan TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj amlodipiny/walzartanu TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leków, które zwiększają ilość wydalanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również sprawdzić funkcjonowanie Twoich nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• antybiotyki (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w perfuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem w przypadku transplantacji (cyklosporyna).

Stosowanie amlodipiny/walzartanu TecniGen z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące amlodipinę/walzartan nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walzartanu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania amlodipiny/walzartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walzartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie laktacji. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walzartanu u kobiet w okresie laktacji, a lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy. Może to wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek Cię wpłynie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować lek Amlodipina/walzartan TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodipiny/walzartanu wynosi jedną tabletkę na dobę.

• Najlepiej jest przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz przyjmować amlodipinę/walzartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj amlodipiny/walzartanu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodipina/walzartan TecniGen i wiek podeszły (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku Amlodipina/walzartan TecniGen

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek amlodipiny/walzartanu lub ktoś inny przyjmował Twoje tabletki, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Amlodipina/walzartan TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Amlodipina/walzartan TecniGen

Przerwanie leczenia amlodipiną/walzartanem może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz Ci to nakaze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane amlodipiny/walzartanu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• grypa,
• zapchana nos, ból gardła i dyskomfort podczas połykania,
• ból głowy,
• obrzęk w rękach, dłoniach, nogach, kostkach lub stopach,
• zmęczenie,
• astenia (słabość),
• zaczerwienienie i rozgrzanie twarzy i/lub szyi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy,
• nudności i ból brzucha,
• suchość w ustach,
• senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
• zawroty głowy,
• szybkie bicie serca, w tym palpitacje,
• zawroty głowy podczas wstania,
• kaszel,
• biegunka,
• zaparcie,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk stawów, ból pleców,
• ból stawów.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie lęku,
• dzwonienie w uszach (szum uszny),
• omdlenie,
• zwiększona ilość moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu,
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu,
• uczucie ciężkości,
• niedociśnienie z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie,
• nadmierne pocenie się,
• wysypka na całym ciele,
• świąd,
• skurcze mięśni.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie poważnie.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walzartanu oddzielnie i nie zaobserwowane dla amlodipiny/walzartanu lub zaobserwowane z większą częstotliwością niż dla amlodipiny/walzartanu:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, poważnych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku:

• nagłe świszczące dźwięki podczas oddychania (świszczące dźwięki), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu,
• poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
• zawał serca, nieregularne bicie serca,
• stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, senność, palpitacje (uczucie bicia serca), uderzenia gorąca, obrzęk kostek (obrzęk), ból brzucha, dyskomfort (nudności).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niedociśnienie, kichanie/sekrecja nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność, wymioty (dyskomfort), wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, zmiana koloru skóry, zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek), nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia), stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne, zwiększenie napięcia mięśni, stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwość na światło, zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem, krwawienie lub siniaki skórne, zwiększenie poziomu potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek, obrzęk, głównie w twarzy i gardle, ból mięśni, wysypka, plamy purpurowe, gorączka, świąd, reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipino/valsartán TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości opakowań i leków, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipino/valsartán TecniGen

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i valsartan.

Każda tabletka 5 mg/160 mg zawiera 5 mg amlodipiny i 160 mg valsartanu. Każda tabletka 10 mg/160 mg zawiera 10 mg amlodipiny i 160 mg valsartanu.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki 5 mg/160 mg: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki 10 mg/160 mg: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipino/valsartán TecniGen 5 mg/160 mg to tabletki powlekane, ciemnożółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C94” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm. Szerokość: około 6,6 mm

Amlodipino/valsartán TecniGen 10 mg/160 mg to tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C95” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm. Szerokość: około 6,6 mm

Wielkości opakowań: 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/