AMLODIPINA/WALSARTAN MACLEODS 5 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Amlodipina/Walsartan Macleods 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Macleods
3. Jak stosować Amlodipinę/Walsartan Macleods
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amlodipiny/Walsartanu Macleods

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

l

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan Macleods i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina/Walsartan Macleods, tabletki powlekane zawierają dwie substancje czynne: amlodipinę i walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanału wapniowego”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają uniknąć zwężenia naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/Walsartan Macleods stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walsartan stosowane oddzielnie.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny/Walsartanu Macleods

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanału wapniowego. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem amlodipiny/walsartanu Macleods.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak marskość żółciowa lub żółtaczka.

?? Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania amlodipiny/walsartanu Macleods na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).

• Jeśli masz ciężką niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Amlodipiny/Walsartanu Macleods i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walsartanu Macleods:

• Jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• Jeśli masz chorobę dotykającą gruczołów nadnerczowych zwaną „nadnerczowym nadrodonadtlenkiem”.
• Jeśli miałeś niewydolność serca lub przeszedłeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu stopniowego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. „zwężenie aorty lub mitralnej”) lub że grubość Twojego mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. „kardiomiopatia przerostowa”).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, w szczególności w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walsartan Macleods i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walsartanu Macleods.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj amlodipiny/walsartanu Macleods”.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem amlodipiny/walsartanu Macleods, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walsartanu Macleods nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i amlodipina/walsartan Macleods

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj amlodipiny/walsartanu Macleods” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leku, który zwiększa ilość moczu);
• lit (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• oszczędne moczopędne, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewne typy leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna);

Stosowanie amlodipiny/walsartanu Macleods z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące amlodipinę/walsartan Macleods nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie krwi amlodipiny/walsartanu Macleods.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania amlodipiny/walsartanu Macleods przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast amlodipiny/walsartanu Macleods. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walsartanu Macleods na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Amlodipina/walsartan Macleods nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek spowoduje, że poczujesz się zawroty głowy. Może to wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować amlodipinę/walsartan Macleods

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka amlodipiny/walsartanu Macleods to jedna tabletka na dobę.

• Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz przyjmować amlodipinę/walsartan Macleods z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj amlodipiny/walsartanu Macleods z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Amlodipina/walsartan Macleods u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej amlodipiny/walsartanu Macleods, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek amlodipiny/walsartanu Macleods, lub jeśli ktoś inny przyjmował Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć amlodipinę/walsartan Macleods

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodipiną/walsartanem Macleods

Przerwanie leczenia amlodipiną/walsartanem Macleods może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz tak zaleci.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Pozostałe możliwe działania niepożądane amlodipiny/walsartanu Macleods:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, stóp, kostek lub palców; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i rozgrzanie twarzy i/lub szyi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg; zawroty głowy; szybkie bicie serca, w tym palpitacje; zawroty głowy podczas wstania; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Uczucie lęku; szum w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie w poważnym stopniu.

Działania niepożądane zgłaszane dla amlodipiny lub walsartanu oddzielnie i nie zaobserwowane dla amlodipiny/walsartanu Macleods lub zaobserwowane z większą częstością niż dla amlodipiny/walsartanu Macleods:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym ciężkie wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Zawroty głowy, senność; palpitacje (uczucie bicia serca); rumień, obrzęk stóp (obrzęk). Ból brzucha, dyskomfort (nudności).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; spadek ciśnienia krwi; kichanie/nadmierna wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu; niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie objętości piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zaburzenia umysłowe.

Walsartan

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; krwawienie lub krwawe wybroczyny skórne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby; zmniejszenie funkcji nerek i ciężkie zmniejszenie funkcji nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, plamy rumieniowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie amlodipiny/walsartanu Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Nie stosuj żadnego opakowania amlodipiny/walsartanu Macleods, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmlodipiny/Valsartanu Macleods.

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu) i 160 mg valsartanu.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, koloidalny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu (rdzeń tabletki) oraz hypromeloza, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) (powłoka tabletki)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane miękkim, żółtym kolorem, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „C95” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne są następujące opakowania: pudełka z blistrami po 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz, Polska

Lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Norymberga, Niemcy

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)