AMLODYPINA/WALSARTAN CINFAMED 5 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

amlodipina/walzartan cinfamed 5 mg/80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest amlodipina/walzartan cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu cinfamed
3. Jak stosować amlodipinę/walzartan cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie amlodipiny/walzartanu cinfamed
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest amlodipina/walzartan cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: amlodipinę i walzartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają uniknąć zwężenia naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Amlodipina/walzartan jest stosowana w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walzartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu cinfamed

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na inne antagonisty kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak marskość żółciowa lub żółtaczka.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj amlodipiny/walzartanu i poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu cinfamed:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „hiperaldosteronizmem pierwotnym”.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Twój lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że Twoja mięśniówka serca uległa nieprawidłowemu zgrubieniu (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową obturacyjną”).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań stosować amlodipinę/walzartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować amlodipiny/walzartanu.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego wysokiego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu amlodipiny/walzartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania amlodipiny/walzartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj tego leku”.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny/walzartanu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amlodipiny/walzartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i amlodipina/walzartan cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj tego leku” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leku, który zwiększa ilość moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększyć poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Twój lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek;
• środki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie amlodipiny/walzartanu cinfamed z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące amlodipinę/walzartan nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie amlodipiny/walzartanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania amlodipiny/walzartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walzartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Wykazano, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodipiny/walzartanu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować amlodipinę/walzartan cinfamed

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka amlodipiny/walzartanu to jedna tabletka na dobę.

• Najlepiej jest przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki z szklanką wody.
• Możesz przyjmować amlodipinę/walzartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj amlodipiny/walzartanu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

amlodipina/walzartan cinfamed i osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amlodipiny/walzartanu cinfamed

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek amlodipiny/walzartanu, lub jeśli ktoś inny przyjmował Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć amlodipinę/walzartan cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodipiną/walzartanem cinfamed

Przerwanie leczenia amlodipiną/walzartanem może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz Ci to nakaze.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Pozostałe możliwe działania niepożądane amlodipiny/walzartanu cinfamed:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu; ból głowy; obrzęk w rękach, dłoniach, nogach, stopach lub kostkach; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i ciepło twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niedociśnienie z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma miejsce.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walzartanu oddzielnie i nie zaobserwowane dla amlodipiny/walzartanu cinfamed lub zaobserwowane z większą częstotliwością niż dla amlodipiny/walzartanu cinfamed:

Amlodipina

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, który jest bardzo nieprzyjemny.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie, że serce bije); rumień, obrzęk stóp (obrzęk); ból brzucha, uczucie niepokoju (nudności).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; niedociśnienie; katar, wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); nudności, wymioty (niepokój); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji; niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, niepokój, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwość na światło; zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; krwawienie lub siniaki skórne spontaniczne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszenie funkcji nerek i ciężkie zmniejszenie funkcji nerek; obrzęk, głównie w twarzy i gardle; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie amlodipiny/valsartanu cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Blistry PVC/PVDC-Alu: Nie przechowuj powyżej 25°C.

Blistry OPA/Al/PVC-Alu: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład amlodipiny/valsartanu cinfamed

• Substancjami czynnymi są amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny i 80 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Obudowa:Opadry beige 02F270003 (złożony z hipromelozy, tlenku żelaza żółtego (E-172), dwutlenku tytanu (E-171), makrogolu 4000 i talku).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru żółtego, okrągłe, o średnicy 8 mm.

Amlodipina/valsartan cinfamed jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html